...”及“微生物限度检查”未经方法学验证的药品出厂。对注射剂(包括化学药品注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂、血液制品、疫苗等)、生物制品和特殊药品等高风险品种的生产企业加强日常监管和动态监管，驻厂监督员...
参考资料药品天地；专业药学；药学研究...8]7号发布）本技术要求适用于化学药品中各种注册分类的注射剂。本技术要求主要针对目前化学药品注射剂研发、生产和使用中存在的突出问题，在遵循一般评价原则的基础上，通过分析可能影响注射剂临床使用安全性的主要因...
参考资料药品天地；专业药学；中国药典；药典修订...等。预防用生物制品，按品种项下的要求进行。附录ⅠA注射剂：注射剂系指以生物制品原液为原料药物，加入适宜稳定剂或其他辅料等制成的可供注入体内的无菌溶液、乳液、混悬液及临用前用无菌溶剂复溶为溶液、混悬液的...
词条2010年版药典附录...高工作，对高风险药品尤为重视。新版药典增加了化学药注射剂安全性检查法应用指导原则；在制剂通则中将渗透压摩尔浓度检查作为注射剂的必检项目；对药典一部收载的中药注射剂品种全部增加了重金属和有害元素限度标准...
新旧闻历史事件...抗生素微生物效价测定的业务工作量更是明显减少。药品注射剂的热源检查。1942年美国首先将家兔法收入药典，相继世界各国药典均规定用该法。中国药典从1953年开始收载。自1973年以来，鲎试剂被证明是一种检测细菌内毒素（...
参考资料医源资料库；在线期刊；中华现代临床医学杂志；2006年第4卷第15期...2010年版药典一部附录XIIIC）检查，应符合规定。附录ⅠU注射剂：注射剂系指饮片经提取、纯化后制成的供注入体内的溶液、乳状液及供临用前配制成溶液的粉末或浓溶液的无菌制剂。注射剂可分为注射液、注射用无菌粉末和注...
词条制剂通则；2010年版药典附录...的原则如下：进行绝对生物利用度研究时选用上市的静脉注射剂为参比制剂；进行相对生物利用度或生物等效性研究时，应选择国内外同类上市主导产品作为参比制剂。（三）受试制剂：受试制剂应为符合临床应用质量标准的放...
词条2010年版药典附录...药卫生，制药用水，表面活性剂，液体制剂，浸出制剂，注射剂与其他无菌制剂，粉碎、筛分与混合，散剂、颗粒剂与胶囊剂，片剂，丸剂与滴丸，栓剂，软膏剂、眼膏剂、硬膏剂，膜剂与涂膜剂，气雾剂、喷雾剂与粉雾剂，生...
参考资料医源资料库；医源书店；药学...情况，仍应根据具体分析对象和情况而定。附录XVIIIB中药注射剂安全性检查法应用指导原则：本指导原则为中药注射剂临床使用的安全性和制剂质量可控性而定。中药注射剂安全性检查包括热原（或细菌内毒素）、异常毒性、降...
词条2010年版药典附录...（2010年版药典二部附录ⅪJ）检查，应符合规定。附录ⅠB注射剂：注射剂系指药物与适宜的溶剂或分散介质制成的供注入体内的溶液、乳状液或混悬液及供临用前配制或稀释成溶液或混悬液的粉末或浓溶液的无菌制剂。注射剂可...
词条2010年版药典附录；制剂通则