注射剂生产过程中如何避免污染热原

...注射剂，生产线的验证应结合无菌生产工艺进行。注射剂生产过程中，除应选择恰当的灭菌工艺外，还应对灭菌前产品中污染的微生物严加监控，并采用各种措施降低微生物污染水平，确保终产品达到无菌保证要求。此外为判断...

参考资料药品天地；专业药学；中国药典；药典修订

...热均匀，物料有效成分不易破坏，又避免了交叉感染。在生产过程中，我们采用聚砜中空纤维分子膜为滤材的超微过滤技术，滤除分子量在5000以上的大分子物质，可有效除去杂质、热原，显著提高产品澄明度，并独家引进意大...

医药产业医药经济；人物

2010年版药典一部附录XVIII

...而对使用者造成危害，尤其是多剂量包装的制剂。在药品生产过程中，抑菌剂不能用于替代药品生产的GMP管理，不能作为非灭菌制剂降低微生物污染的唯一途径，也不能作为控制多剂量包装制剂灭菌前的生物负载的手段。所有抑...

词条2010年版药典附录

...然后进行一年的非临床研究和临床研究。《关于做好中药注射剂安全性再评价工作的通知》明确了再评价的方法和步骤，意味着从现在开始，此项工作全面启动。”7月20日，国家食品药品监管局召开电视电话会议，国家食品药品...

医药产业药品天地；药界风云；动态

2010年版药典二部附录XIX

...试验，最后制订出合理的体外药物释放度，以监测产品的生产过程与对产品进行质量控制。1．仪器装置除另有规定外，缓释、控释、迟释制剂的体外药物释放度试验可采用溶出度测定仪进行。贴剂可采用释放度测定法（2010年版...

词条2010年版药典附录

...详细的研究。　　五、质量控制及检定的要求　　（一）生产过程中质量监控标准的建立及要求　　在生产工艺的各个环节和步骤中的产品均应建立相应的监控标准，以便后续工艺的进行,保证产品的质量、工艺的稳定性。　　...

参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规

...料的质量控制不能保证药品安全性和有效性的。例如对于注射剂所用原辅料未按照“化学药品注射剂基本技术标准”、“已有国家标准药品研究技术指导原则”等相关要求进行充分研究，原料药和辅料的质量达不到注射用要求的...

医药产业药品天地；药界风云；动态