残留溶剂测定法

...ngfǎ本法用以检查药物在生产过程中引入的有害有机溶剂残留量，包括苯、氯仿、1,4-二氧六环、二氯甲烷、吡啶、甲苯及环氧乙烷。如生产过程中涉及其他需要检查的有害有机溶剂，则应在各品种项下另作规定。本法照气相色谱...

词条药学

...xuéyàowùcánliúróngjìyánjiūdejìshùzhǐdǎoyuánzé《化学药物残留溶剂研究的技术指导原则》由国家食品药品监督管理局于2005年3月18日国食药监注[2005]106号印发。指导原则编号:【H】GPH7-1化学药物残留溶剂研究的技术指导原则一、概...

词条法规文件

2010年版药典三部附录Ⅵ

...，μg/μl;W为1nmol促红素的量，相当于30.6μg。附录ⅥD乙醇残留量测定法（康卫皿扩散法）：本法系依据乙醇在饱和碳酸钠溶液中加热逸出，被重铬酸钾－硫酸溶液吸收后呈黄绿色至绿色，用比色法测定血液制品中乙醇残留量。测...

词条2010年版药典附录

2010年版药典二部附录Ⅷ

...合均匀，加热溶解后，放冷，再移置比色管中。附录ⅧP残留溶剂测定法：药品中的残留溶剂系指在原料药或辅料的生产中，以及在制剂制备过程中使用的，但在工艺过程中未能完全去除的有机溶剂。药品中常见的残留溶剂及限...

词条2010年版药典附录

甘氨双唑钠

...-1H-咪唑-1-基）-乙氧羰甲基]甘氨酸钠三水合物。按无水无残留溶剂计算，含C18H22N7NaO10应为97.0%～102.0%。性状：本品为类白色至微黄色的结晶或结晶性粉末；无臭，味苦；遇光色渐变深。本品在水或甲醇中易溶，在三氯甲烷或环己...

词条放射增敏药

伊曲康唑

...流动相A（%）流动相B（%）08020206040256040305050445050458020508020残留溶剂：甲醇、乙醇、二氯甲烷、正丁醇与乙酸乙酯：取本品约0.1g，精密称定，精密加内标溶液（取正丙醇适量，用二甲基甲酰胺稀释制成每1ml中约含20μg的溶液）5ml，...

词条抗真菌药

盐酸表柔比星

...积计算）的和不得大于对照溶液主蜂面积的2倍（2.0%）。残留溶剂：乙醇、丙酮与二氯甲烷：取本品约0.5g，精密称定，置顶空瓶中，精密加水5ml使溶解，密封，作为供试品溶液；分别精密称取乙醇、丙酮、二氯甲烷各适量，用水...

词条抗肿瘤抗生素类药

CFIX

...分别取本品和对照品适量，用甲醇溶解，挥干溶剂后，取残留物照红外分光光度法（2010年版药典二部附录ⅣC）测定，二者的红外光吸收图谱应一致。检查：酸度：取本品，加水制成每1ml中含0.7mg的混悬液，依法测定（2010年版药...

词条

FK-027

...分别取本品和对照品适量，用甲醇溶解，挥干溶剂后，取残留物照红外分光光度法（2010年版药典二部附录ⅣC）测定，二者的红外光吸收图谱应一致。检查：酸度：取本品，加水制成每1ml中含0.7mg的混悬液，依法测定（2010年版药...

词条

FR-17027

...分别取本品和对照品适量，用甲醇溶解，挥干溶剂后，取残留物照红外分光光度法（2010年版药典二部附录ⅣC）测定，二者的红外光吸收图谱应一致。检查：酸度：取本品，加水制成每1ml中含0.7mg的混悬液，依法测定（2010年版药...

词条