去年6月8日，欧盟颁布2011/62/EU号新指令，核心内容涉及药品安全特征、供应链参与者、网络销售和活性物质监管，要求所有出口到欧盟的药品均需出具出口国监管部门的书面声明，证明其一直按照相当于欧盟GMP的标准进行生产，...
医药产业医药经济；进出口；进出口动态科技部将与意大利卫生部、欧盟科研总司于6月27日—28日在意大利罗马举办以“国际科技合作与展望”为主题的中欧中医药大会，这是中国政府首次向海外集中展示中医药的研发成果，并寻求中医药与西方生物医药界交流合作的...
医药产业医药经济；中医药行业...逐渐从他们手中流失，如果能由欧洲药品管理局（EMA）和欧盟各国监管部门对原料药工厂进行强制性检查，将有助于确保生产厂家符合GMP的标准。而欧洲原料药生产厂家所指的“份额流失”，实为暗指来自亚洲的原料药已在欧盟...
医药产业医药经济；原料药科技部将与意大利卫生部、欧盟科研总司于6月27日—28日在意大利罗马举办以“国际科技合作与展望”为主题的中欧中医药大会，这是中国政府首次向海外集中展示中医药的研发成果，并寻求中医药与西方生物医药界交流合作的...
医药产业医药经济；中医药行业...最高级别的召回）的次数却越来越少，由14次减少至2次。欧盟的大部分检查员都是负责对仿制药及其原料药的GMP检查，这使得对其他类型药品的检查力度稍显不足。而在英国药品和健康产品管理局（MHRA）发布的2011～2012年GMP检查...
医药产业医药经济；环球于志斌是中国医药保健品进出口商会中药部副主任，今年欧盟针对原料药实行新的政策法规时，于志斌所在的商会有点忙。“欧盟先跟我们商会接触，然后商会作为桥梁，再与国家食品药品监督管理局沟通。”2011年6月，欧盟颁...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊继WEEE、RoHS、EUP三大环保指令相继在欧盟实施后，一波影响更大、涉及产品更广的“绿考”——《关于化学品注册、评估、授权和限制制度》（以下简称REACH法规）将于2007年6月1日开始在欧盟全面实施。届时，我国逾万种化工产...
医药产业医药经济；进出口；进出口动态...美国如此，在中国更甚。可喜的是这一局面正在被改变。欧盟的“快刀手”2006年4月18日，欧盟药品评审委员会（EMA）批准了山德士的重组人生长激素（Omnitrope）上市，这标志着欧洲的第1个生物仿制药出现。欧盟是全球最早搭建...
医药产业医药经济；生物技术；生物医药欧洲委员会去年决定要对版图日渐扩大的欧盟制药行业进行一次长时间、全面的审视。欧盟制药行业今后将会受到怎样的监管？随着欧洲委员会逐渐认识到全球化、欧盟内部市场的扩大以及科技进步等因素正在改变医药环境，围...
医药产业药品天地；药界风云；动态...响；生物仿制药的注册管理、标准化与质量控制与美国、欧盟审批生物仿制药制度对我国的启示等话题进行深入探讨和剖析。这次由中国生物工程杂志、生物谷联合主办的2011生物仿制药高峰论坛冀望理性的讨论和思考能对生物...
医药产业医药经济；分析与评论