...的硅橡胶乳房植入体产品，应提供原材料符合YY0484《外科植入物双组分加成型硫化硅橡胶》的验证资料。3．生产工艺及质量控制标准（1）应提供乳房植入体生产过程中使用到的除原材料以外的每一种化学物质（包括交联剂、抗...
词条法规文件...相关规定的说明。按照国际惯例，使用符合GB/T13810《外科植入物用钛及钛合金加工材》或符合美国ASTM系列标准的植入钛、钛合金材料，且器械表面未经改性处理或仅进行了喷砂处理的牙科种植体（系统），可申请豁免进行生物...
词条法规文件...干扰试验·验证通讯工具、家用电气、安检系统的干扰⑺植入物检测·在活体环境下手动验证植入物性能特征⑻感染控制·植入过程应按照临床使用要求在无菌环境下实施。对可疑的植入部位的感染应通过对潜在病原体的培养和鉴...
词条法规文件...入的位置、患者群体特征、年龄、体重、身体活动情况、植入物性能老化的影响、植入物预期的寿命和植入的可逆性——C.2.3医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？应当考虑的因素包括预期接触的性质,即表面接触、侵入式接...
词条法规文件...8.口腔：K11.4，S04.3，S04.5，T81.2的手术出院患者（十六）植入物的并发症（不包括脓毒症）发生例数和发生率1.心脏和血管：T82.0至T82.9的手术出院患者2.泌尿生殖道：T83.0至T83.9的手术出院患者3.骨科：T84.0至T84.9的手术出院患者4.其...
词条法规文件；医疗机构管理...期、未做重建的患者一样，但在决策时需要额外权衡重建植入物的放疗并发症风险以及重建对放疗技术的挑战。自体重建组织可以很好地耐受放疗，放疗未增加自体重建患者的并发症风险。由于放疗后可能会导致自体植入物组织...
词条词条；诊疗指南；2022年版诊疗指南；乳腺癌...有临床价值，是否推荐取决于主诊医生判断。体内有金属植入物或幽闭恐惧综合征患者慎用或禁用。（4）正电子发射计算机体层成像（positronemissiontomography-computedtomography，PET-CT）：：用于辅助诊断、治疗前/后分期、疗效评估，...
词条词条；诊疗指南；2022年版诊疗指南；食管癌...胞淋巴瘤，ALK阳性21.间变性大细胞淋巴瘤，ALK阴性22.乳房植入物相关间变性大细胞淋巴瘤a霍奇金淋巴瘤1.经典霍奇金淋巴瘤结节硬化型富于淋巴细胞型混合细胞型淋巴细胞消减型2.结节性淋巴细胞为主型霍奇金淋巴瘤注：IRF4（int...
词条词条；诊疗指南；2022年版诊疗指南；淋巴瘤