...管理中心：为实施GSP认证工作，我局制定了《GSP认证现场检查工作程序》（以下简称《程序》），现将该《程序》印发给你们，请遵照执行。特此通知国家药品监督管理局二○○○年十二月十一日GSP认证现场检查工作程序：一、...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督GMP认证现场检查是评判一个企业生产质量管理水平的主要手段，其检查结论决定一个企业能否顺利通过GMP认证，因此，如何做好现场检查至关重要。▲常见问题问题一，检查员能力不能完全满足现场检查的需要。主要表现在：有...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊...徽省食品药品监督管理局关于印发2012年药品GMP跟踪飞行检查工作方案的通知（皖食药监安〔2012〕151号）各市食品药品监督管理局，广德、宿松县食品药品监督管理局：现将《2012年药品跟踪飞行检查工作方案》印发给你们，请结...
医药产业医药经济；招标采购近日，FDA的工业指南“形成延迟、抵制、限制或拒绝药品检查的情况确定终稿。这份指南赋予了FDA检查官更大的权力，下文内容将进行具体讲述。FDA的法规并没有法律上的强制作用，但是要得到FDA检查官的认可，要么你做得要比...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊...11日，北京药监局印发了《2011年保健食品化妆品日常监督检查计划》及《2011年保健食品化妆品日常监督检查工作督察考核标准》要求各分局遵照执行。2011年保健食品日常监督检查工作重点，一是以科学监管为依托建立与辖区企...
医药产业行业资讯；保健品行业...药品监督管理局21日在网站发布《医疗器械生产企业飞行检查工作程序（试行）》，明确在涉嫌违法违规、发生重大产品质量事故等情形下，可对医疗器械生产企业进行“飞行检查”。据介绍，“飞行检查”是指监管部门根据监...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备为进一步规范药品认证工作，加强药品认证检查员管理，近日，甘肃省食品药品监督管理局制定了《甘肃省药品认证检查员管理办法（试行）》。《办法》规定：药品认证检查员是指专职或兼职从事药品GSP认证和药品GMP认证现场...
医药产业药品天地；药界风云；动态...肃省食品药品监督管理局不断加强对药品经营企业的监督检查，扎实开展GSP认证合格企业的跟踪检查，取得了良好的成效。一是周密安排部署，精心组织实施。印发《关于开展药品经营企业（批发）认证跟踪检查的通知》，对全...
医药产业药品天地；药界风云；动态药品GMP认证检查员的职责是履行现场检查方案，实施全面检查，认真查证，如实记录，并通过现场检查，确认企业实施GMP的情况，向药品认证中心提交一份真实、准确的现场检查报告。由于GMP认证现场检查报告是药品认证中心办...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊...理规范》（以下简称GLP）的实施，我局组织开展了GLP试点检查工作，并在试点检查工作的基础上，制定了《药物非临床研究质量管理规范检查办法（试行）》（以下简称《办法》）。现将该《办法》印发给你们，并就GLP检查工作...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督