...查，确定跨大西洋提交格式合作的可能性。报告中报道了检查、生物标记物开发及高级治疗产品领域的进展。在进一步的合作中，澳大利亚药物管理局（TGA）参与其中，已确定80个原料药生产点为联合检查点。在高级治疗领域，...
医药产业药品天地；药界风云；动态...给药品安全带来隐患。请各单位对照以下标准，认真核实检查已经上传的数据。不符合规定的，必须立即修改。一、上传数据的总体要求（一）上传的图片不得小于640×480，不得大于1600×1200。文件大小不得大于800KB。建议...
医药产业医药经济；招标采购...，既包括应用于门(急)诊、病房的临床信息系统，也包括检查检验、病理、影像、心电、超声等医技科室的信息系统。第四条本规范是医疗机构建立和完善电子病历系统的功能评价标准，侧重于提高医疗质量、保障医疗安全、提...
医药产业行业资讯；业界动态...标准的内容进行复核，不可随意减少项目。1．有关物质检查如果生产企业不能提供杂质对照品时，可请生产企业修订为自身对照法，但应同时提供响应因子、相对保留时间及检测灵敏度等方法学验证的数据。2．含量测定项有两...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...督管理局药品审评中心依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果，形成综合意见，连同有关资料报送国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局依据综合意见，作出审批决定。符合规定的，发给新药证...
医药产业药品天地；药界风云；新《药品注册管理办法》...，由省局负责工作指导和监督。二是明确日常监管的现场检查频次，对药品批发企业、零售连锁企业（总部）、乡（镇）以上的医疗机构，原则上每年应进行2次日常监管的现场检查，对各药品零售企业和其他医疗机构的日常监...
医药产业医药经济；医药流通...材还必须进行微生物、农药、熏蒸（杀虫）剂、有毒金属检查，并详细描述检验方法和限量指标。对可能混淆和掺伪的中药（如木通、防己）还要进行混淆和掺伪品种的鉴别检查。申请者必须提供标准对照药材和标准对照品供复...
医药产业医药经济；进出口；进出口分析...完美原料药的FDA认证过程关键只有两步：产品登记与现场检查。原料药生产企业必须首先在FDA进行场地注册和标签注册，然后递交DMF(药物主文件)，详细描述产品制造的相关资料，包括工厂概述、成品质量标准、检验方法、产品...
医药产业医药经济；企业观察...应当具备下列基本条件：(一)年满18周岁；(二)经职业健康检查，符合放射工作人员的职业健康要求；(三)放射防护和有关法律知识培训考核合格；(四)遵守放射防护法规和规章制度，接受职业健康监护和个人剂量监测管理；(五)持...
医药产业行业资讯；业界动态...应当具备下列基本条件：(一)年满18周岁；(二)经职业健康检查，符合放射工作人员的职业健康要求；(三)放射防护和有关法律知识培训考核合格；(四)遵守放射防护法规和规章制度，接受职业健康监护和个人剂量监测管理；(五)持...
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