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  • 管好中药制剂关键在质量

    ...疾病优势的具体表现。然而,目前中药制剂工作存在制剂配制管理工作欠规范、所需中药饮片质量难保证等问题,不仅影响临床疗效,而且可能引发医患矛盾,导致患者对中医中药的不信任,进而影响中医药事业的可持续发展。...

    医药产业医药经济;中医药行业
  • 药物非临床研究质量管理规范

    ...和贮藏供试品和对照品的设施;(二)供试品和对照品的配制和贮存设施。第十二条根据工作需要设立相应的实验室;使用有生物危害性的动物、微生物、放射性等材料应设立专门实验室,并应符合国家有关管理规定。第十三条...

    医药产业药品天地;药界风云;质量监督
  • 注射剂中常用辅料及相关杂质测定法

    ...中经过合理的安全评价的不包括有效成分或前体的组分,配制注射剂时,可以根据药物的性质加入适宜的辅料。如渗透压调节剂、pH值调节剂、增溶剂、助溶剂、抗氧剂、抑菌剂、乳化剂、助悬剂等,注射剂中所用到的辅料应在...

    医药产业药品天地;药界风云;动态
  • 药典会细菌制品专业委员会会议纪要

    ...为判定标准;同时扣除因活菌数测定操作方法以及半成品配制不规范造成的误差。与会专家同意按照中检所的复核和修订意见,将皮上划痕人用鼠疫活疫苗成品活菌数由每1次人用剂量不低于3.6×108修订为2.0×108、皮上划痕人用布...

    医药产业药品天地;药界风云;动态
  • 国家药典委员会就注射剂中16种常用辅料及相关杂质测定方法征求意见

    ...中经过合理的安全评价的不包括有效成分或前体的组分,配制注射剂时,可以根据药物的性质加入适宜的辅料。如渗透压调节剂、pH值调节剂、增溶剂、助溶剂、抗氧剂、抑菌剂、乳化剂、助悬剂等,注射剂中所用到的辅料应在...

    医药产业药品天地;药界风云;动态
  • 为安徽省局“特事特办”叫好!

    ...特事特办,及时受理并以最快速度批准了阜阳市人民医院配制救灾急需9种制剂的申请,并对制剂配制、使用和监管提出了要求,日前第一批配制制剂已发往灾区。我为安徽省局特事特办制度叫好!对于我们搞制剂工作的人来说...

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  • 亮菌口服溶液修订标准征求意见稿

    ...【规格】10ml【贮藏】密封,阴凉处保存。福林酚试液的配制甲液(1)取酒石酸钾钠0.5g,加水50ml溶解。(2)取硫酸铜0.5g,加水60ml溶解。(3)取氢氧化钠10g与碳酸钠50g,加水400ml溶解。临用前分别取上述三种溶液按1:1:8混匀。乙...

    医药产业药品天地;药界风云;新药
  • 利可君片质量标准修订稿征求意见通知

    ...构体峰的相对保留时间依次约为0.8、0.9、1.0、1.1(以新鲜配制的对照品溶液最大吸收峰峰作为参比色谱峰),理论板数按相对保留时间为1.0的峰计算不低于4000。测定法取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于利可...

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  • 《中药注射剂安全性再评价技术要求》征求意见

    ...影响。不良反应影响因素主要研究稀释溶液的种类、药液配制后的存放时间、给药浓度、给药速度、与临床常用药品的配伍禁忌。以安全性评价为目的的临床研究可采用观察性或实验性多种药物流行病学设计方法。可采用主动监...

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  • 药品生产质量管理规范(2010年修订)(卫生部令第79号)

    ...而完整的清洁方法、清洁用设备或工具、清洁剂的名称和配制方法、去除前一批次标识的方法、保护已清洁设备在使用前免受污染的方法、已清洁设备最长的保存时限、使用前检查设备清洁状况的方法,使操作者能以可重现的、...

    医药产业医药经济;招标采购

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