...件第1部分：通用要求》本标准适用于脊柱内固定系统中使用的单个部件。本标准规定了用以描述脊柱内固定系统部件尺寸和其他物理特征的通用术语，及脊柱内固定系统部件的材料、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息等要...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...将因此大大增强。以前，WHO生物制品技术标准的制修订、标准品的研制均由发达国家主导，而中国作为世界上最大的疫苗生产国和使用国却只有有限的参与权，只能被动地参照相关的国际技术标准。加入WHO生物制品标准化和评价...
医药产业医药经济；生物技术；产业要闻...保存、传代、使用、销毁的书面规程和相应记录等。五、标准品或对照品。包括是否优先使用法定标准品或对照品；标准品或对照品是否有适当的标识，内容至少包括名称、批号、制备日期、有效期、首次开启日期、含量或效价...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊...将因此大大增强。以前，WHO生物制品技术标准的制修订、标准品的研制均由发达国家主导，而中国作为世界上最大的疫苗生产国和使用国却只有有限的参与权，只能被动地参照相关的国际技术标准。加入WHO生物制品标准化和评价...
医药产业药品天地；药界风云；动态...息，包括方法学，临床使用目的和范围，主要性能指标、标准品或校准品的溯源情况、推荐的参考值（参考范围）等，以便对试验结果能够进行科学的分析。2．2研究对象的选择原则同1．3。2．3关于对比试验研究中测定结果不符...
医药产业药品天地；药界风云；动态...的责任。(九)应使用国家法定部门认可的标准物质（包括标准品和对照品）。若使用的对照物质是自行研制的，应按相关的要求申报相应的鉴定研究资料和对照物质。供研究用样品应是配方确定、生产工艺稳定后中试以上规模、...
医药产业行业资讯；保健品行业...责任。（九）应使用国家法定部门认可的标准物质（包括标准品和对照品）。若使用的对照物质是自行研制的，应按相关的要求提交相应的鉴定研究资料和对照物质。供研究用样品应是配方确定、生产工艺稳定后中试以上规模、...
医药产业行业资讯；保健品行业...专利药名)，全球第Ⅲ版药典的生物标准化，化学和生物标准品，可作为药典分析、药品标准的法定文件(纲领性文件)。这里当然也包括GMP、GCP和其它各种指导方法：药物稳定性和生物利用度试验，非专利药注册，防止假药与其它...
医药产业医药经济；中医药行业...主要依赖进口，主要体现在：全国大中城市的大医院基本使用进口产品；我们大部分生物学实验室都在使用国外产品；此外，无论是国产试剂还是进口试剂，其原料、参考品严重依赖进口。由此带来的后果是价格昂贵，相关服务...
医药产业药品天地；药界风云；动态...为“1ml”。8、原液检定：细菌浓度测定，目前尚无国家标准品，故修改为“根据工作参考品制备的…”。9、成品检定：外观检查增加“复溶时间为3～5分钟”的规定10、异常毒性试验：修订为：“各种剂量每支制品均加入0.5ml生...
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