拼音：zázhìjiǎncháfǎ药材中混存的杂质系指下列各类物质：一、来源与规定相同，但其性状或部位与规定不符；二、来源与规定不同的物质；叁、无机杂质，如砂石、泥块、尘土等。检查方法1.取规定量的样品，摊开，用肉眼或...
词条...验证要求。例如，采用高效液相色谱法用于制剂的鉴别和杂质定量试验应进行不同要求的方法验证，前者重点要求验证专属性，而后者重点要求验证专属性、准确度、定量限。三、方法验证涉及的三个主要方面：（一）需要验证...
词条法规文件...量稀释制成每1ml中含0.75μg的溶液，作为对照溶液。另取杂质Ⅰ对照品、杂质Ⅱ对照品、杂质Ⅲ对照品、杂质Ⅳ对照品和杂质Ⅴ对照品各适量，精密称定，加流动相A溶解并定量稀释制成每1ml中各约含0.75mg的溶液，作为对照品贮备...
词条抗病毒药...制成每1ml中约含1μg的溶液，作为对照溶液。另精密称取杂质A对照品约15mg，置100ml量瓶中，加6mol/L氨溶液0.6ml与水适量溶解，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相A稀释至刻度，摇匀，作为杂质A对照品溶...
词条喹诺酮类抗菌药...溶液（1）与对照溶液（2）；另取紫杉醇、三尖杉宁碱（杂质Ⅰ）、7-表-10-去乙酰基紫杉醇（杂质Ⅱ）与7-表-紫杉醇（杂质Ⅲ）对照品适量，用乙醇溶解并稀释制成每1ml含紫杉醇0.5mg、杂质Ⅰ、杂质Ⅱ各2.5μg与杂质Ⅲ为25μg的溶液...
词条抗肿瘤药...比，并可用薄层扫描仪进行扫描，用以进行药品的鉴别，杂质检查或含量测定的方法。按分离机制可分为吸附、分配、离子交换、凝胶过滤等法。适用于微量样品的分离鉴定，具有分离速度快，分离效率高的特点。薄层色谱法的...
词条...比，并可用薄层扫描仪进行扫描，用以进行药品的鉴别，杂质检查或含量测定的方法。按分离机制可分为吸附、分配、离子交换、凝胶过滤等法。适用于微量样品的分离鉴定，具有分离速度快，分离效率高的特点。薄层色谱法的...
词条色谱法；薄层色谱法；分析化学...：huàxuéyàowùzázhìyánjiūdejìshùzhǐdǎoyuánzé《化学药物杂质研究的技术指导原则》由国家食品药品监督管理局于2005年3月18日国食药监注[2005]106号发布。指导原则编号：【H】GPH3-1化学药物杂质研究的技术指导原则一、概述：任何...
词条法规文件...主成分峰保留时间的10倍。供试品溶液的色谱图中如有与杂质Ⅰ、杂质Ⅱ和杂质Ⅲ保留时间一致的色谱峰，各杂质峰面积均不得大于对照溶液主峰面积的2倍（0.2%），其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液的主峰面积（0.1%），各...
词条抗病毒药...液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至利福昔明杂质B峰（约为利福昔明峰保留时间的4倍）被完全洗脱。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（1.0%），各杂质峰面积的和不得大于...
词条抗生素类