【摘要】归纳了药物中特殊杂质检查的多种方法，包括光谱法、色谱法以及联用技术等，为药物中特殊杂质的检查和药品质量控制提供参考。其中，紫外分光光度法（UV）、薄层色谱法（TLC）、气相色谱法（GC）、高效液相色谱...
参考资料医源资料库；在线期刊；成都医学院学报；2007年第2卷第3期...积累了相关的素材和资料，同时参照中心关于质量研究和杂质研究的指导原则，对这类制剂的质量评价进行了一定的考虑，现将这些考虑点进行总结和归纳，以利于这类制剂的科学研发和评价。复方制剂的质量研究同样应该按照...
参考资料药品天地；专业药学；实验技术；色谱技术；色谱分析实例...类鉴别反应五、芳香第一胺类鉴别反应习题第五章药物的杂质检查第一节药物中的杂质及其来源一、药物中的杂质二、药物杂质的来源三、杂质的分类四、药物的纯度与化学试剂的纯度第二节药物的杂质检查法一、杂质的限量二...
参考资料医源资料库；医源书店；药学标题杂质检查法附录序号附录Ⅸ内容全文 A.杂质检查法 药材中混存的杂质系指下列各类物质： 一、来源与规定相同，但其性状或部位与规定不符； 二、来源与规定不同的物质； 三、无机杂质，如砂石、泥块...
参考资料药品天地；专业药学；中国药典；2000版一部附录...明，β-内酰胺类抗生素过敏反应的发生率与其所含高分子杂质的含量密切相关。因此在研制生产β-内酰胺类抗生素过程中，必须对其中的高分子杂质进行研究，以指导优化制备工艺，严格控制其含量。当前医药产品中的外源性杂...
参考资料医学教育；科教新闻...验证要求。例如，采用高效液相色谱法用于制剂的鉴别和杂质定量试验应进行不同要求的方法验证，前者重点要求验证专属性，而后者重点要求验证专属性、准确度、定量限。三、方法验证涉及的三个主要方面：（一）需要验证...
词条法规文件拼音：zázhìjiǎncháfǎ药材中混存的杂质系指下列各类物质：一、来源与规定相同，但其性状或部位与规定不符；二、来源与规定不同的物质；叁、无机杂质，如砂石、泥块、尘土等。检查方法1.取规定量的样品，摊开，用肉眼或...
词条...气水；流速：1.0ml/min。结果该试验条件能有效分离主峰与杂质、降解产物峰，可用于甘露醇及甘露醇注射液的有关物质检查；甘露醇及甘露醇注射液均有很好的化学稳定性，甘露醇注射液在灭菌后的储藏过程中亦未见有降解产物...
参考资料医源资料库；在线期刊；成都医学院学报；2008年第3卷第3期摘要：目的对注射用头孢唑林钠中高分子杂质进行分离分析。方法采用以SephadexG-10为填料的凝胶色谱系统，以自身对照外标法对头孢唑林钠中高分子杂质进行定量测定。结果缔合物在SephadexG-10凝胶色谱系统中的色谱行为和高分子...
参考资料药品天地；专业药学；实验技术；色谱技术；色谱论文...》2015年版在有关物质检查项中，增加了正文所涉及448个杂质的结构式、化学名、分子式与分子量等信息。加强了杂质定性和分析方法的科学性，有的方法更为科学，实现对已知杂质和未知杂质的区别控制；设定合理的控制限度...
参考资料医药经济；生物技术；技术要闻