...一定的影响和干扰，所以均需要提供详细的溶出度检查的方法学验证过程。2.3对于有关物质的检查由于复方制剂的杂质数目多，且其来源具有多样性（各主药带来，可能的相互作用产生、生产制备中产生以及在储存条件下的降解...
参考资料药品天地；专业药学；实验技术；色谱技术；色谱分析实例...立上述检测方法时应建立相应的标准品，并按药典中有关方法学验证指南对方法、试剂、标准品的敏感性和特异性等进行验证，并制定相应的限量范围，以达到控制生产批间的一致性和产品质量稳定性的目的。 3.申报疫苗的...
参考资料药品天地；专业药学；药学研究...相应的斑点。色谱详见图1。 2.2维生素A的含量测定(UV)方法学验证 2.2.1线性关系考察取“2.2.1项下制备的对照品溶液，照分光光度法测定［3］，测得对照品溶液最大吸收波长（λmax）为325nm,并在300、310、325、334n...
参考资料医源资料库；在线期刊；中国热带医学杂志；2008年第8卷第7期...合标志（例如某一独特的氨基酸），可通过测定该标志物定量分析多糖—蛋白结合反应的程度，也可将结合物中多糖/蛋白比作为判断结合反应的一个间接标志； 3．残留的活化功能基团：结合物中多糖或载体蛋白均应不再残...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规...全性和有效性的辅料时，应视具体情况进行定量检查。2.方法学研究注射剂常规项目通常可采用现行版药典收载的方法，如pH值/酸碱度、澄清度与颜色（或溶液的澄清度与颜色）、干燥失重/水分、渗透压、细菌内毒素/热原、无...
参考资料药品天地；专业药学；中国药典；药典修订...采用外标法较内标法更简单、方便、直观，经过系列检测方法学验证符合检测要求(2.2～2.5项)。 2.2美罗培南测定方法的专属性 在上述色谱条件下，空白胆汁、对照品溶液、空白胆汁加对照品溶液、动物静脉注射美罗培南...
参考资料药品天地；专业药学；实验技术；色谱技术；色谱论文...甲醇与乙醚两种溶媒，结果发现以乙醚作为溶媒提取，其杂质成分少，且能完全显示它们的特征斑点。 本实验采用TLC法对赤芍、降香、川芎进行鉴别，专属性强，重复性好，鉴别效果清晰，且操作简便。采用HPLC法测定丹参...
参考资料药品天地；专业药学；实验技术；色谱技术；色谱论文...，超声振荡时间5～8min较佳，实验过程均取5min。 2.1.3方法学考察 2.1.3.1标准溶液的制备称取11.20mg辣椒碱标准品，以甲醇溶解并定容至100ml，配成112μg/ml的标准溶液。 2.1.3.2线性关系取标准溶液进样，进样体积分别为1、2...
参考资料合作平台；在线期刊；中华实用医药杂志；2005年第5卷第13期；论著...要注意新仪器、新技术的应用；建立含量测定方法均应作方法学（如提取条件的选定、分离、纯化、测定条件选择、线性关系选择的考察、方法稳定性试验、精密度试验、重现性试验、回收率测定等。）考察试验。 3．在可...
参考资料药品天地；专业药学；中药大全；中药指纹图谱...剂量-反应曲线。（1）校准品的鉴定校准品需通过定性和定量分析，对多肽激素、蛋白质等生物活性物质必须以标准物质为对照进行活性标定，并证明其同质性。（2）校准试剂的标定将标准物质用同一溶液体系配制成与校准试剂...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规