杂质定量分析方法学验证中的对照品

...分析技术，对产品中可能存在的各类无机杂质进行定性、定量分析，以便对其生产工艺进行合理评价，并为制定合理的质量标准提供依据。通常情况下，不挥发性无机杂质采用炽灼残渣法进行检测。某些金属阳离子杂质（银、铅...

词条法规文件

2010年版药典二部附录XIX

...样品分析方法的基本要求：生物样品中药物及其代谢产物定量分析方法的专属性和灵敏度，是生物利用度和生物等效性试验成功的关键。首选色谱法，如HPLC、GC以及GC-MS、LC-MS、LC-MS-MS联用技术，一般应采用内标法定量。必要时也...

词条2010年版药典附录

...一定的影响和干扰，所以均需要提供详细的溶出度检查的方法学验证过程。2.3对于有关物质的检查由于复方制剂的杂质数目多，且其来源具有多样性（各主药带来，可能的相互作用产生、生产制备中产生以及在储存条件下的降解...

参考资料药品天地；专业药学；实验技术；色谱技术；色谱分析实例

...分指标值的确定依据、功效成分或标志性成分检测方法的方法学研究要求、食用方法和食用量等。关于征求《保健食品注册申报资料项目要求补充规定（征求意见稿）》意见的函食药监许函[2010]427号各省、自治区、直辖市食品药...

医药产业行业资讯；保健品行业

2010年版药典一部附录XVIII

...是规范中药生物活性测定研究，为该类研究的实验设计、方法学建立等过程和测定方法的适用范围提供指导性的原则要求。基本原则：符合药理学研究基本原则：建立的生物活性测定方法应符合药理学研究的随机、对照、重复的...

词条2010年版药典附录

...立上述检测方法时应建立相应的标准品，并按药典中有关方法学验证指南对方法、试剂、标准品的敏感性和特异性等进行验证，并制定相应的限量范围，以达到控制生产批间的一致性和产品质量稳定性的目的。3.申报疫苗的质量...

词条法规文件

...相应的斑点。色谱详见图1。　　2.2维生素A的含量测定(UV)方法学验证　　　　2.2.1线性关系考察取“2.2.1项下制备的对照品溶液，照分光光度法测定［3］，测得对照品溶液最大吸收波长（λmax）为325nm,并在300、310、325、334n...

参考资料医源资料库；在线期刊；中国热带医学杂志；2008年第8卷第7期

...立上述检测方法时应建立相应的标准品，并按药典中有关方法学验证指南对方法、试剂、标准品的敏感性和特异性等进行验证，并制定相应的限量范围，以达到控制生产批间的一致性和产品质量稳定性的目的。　　3.申报疫苗的...

参考资料药品天地；专业药学；药学研究

...合标志（例如某一独特的氨基酸），可通过测定该标志物定量分析多糖—蛋白结合反应的程度，也可将结合物中多糖/蛋白比作为判断结合反应的一个间接标志；　　3．残留的活化功能基团：结合物中多糖或载体蛋白均应不再残...

参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规

...究结果对其进行进一步的归类。（二）研究方法的建立及方法学验证：在确定了需要进行残留量研究的溶剂后，需要通过方法学研究建立合理可行的检测方法。目前，常用的检测方法为气相色谱法（GasChromatography，GC），也有其...

词条法规文件