拼音：zhírùxìngyīliáoqìxiè英文：ImplantableMedicalDevice植入性医疗器械是指任何通过外科手术达到下列目的的医疗器械：全部或部分插入人体或自然腔道中，或为替代上表皮或眼表面;此类医疗器械，通过外科手段在术后置留体内30...
词条医疗器械...验试验机构，并规定了其职责和权限。对有源医疗器械和植入性医疗器械是否记录了检验人员身份。是□否□2.是否建立了进行检验和试验，形成文件的程序。是□否□3.是否进行进货检验和验证。是□否□列出进货检验和验证...
词条法规文件...yīliáoqìxièhuòjiàshòumìngshēnbàozīliàozhǐdǎoyuánzé《无源植入性医疗器械货架寿命申报资料指导原则》由国家食品药品监督管理局于2011年3月24日食药监办械函[2011]116号印发。无源植入性医疗器械货架寿命申报资料指导原则一、...
词条法规文件...ngyīliáoqìxièchǎnpǐnzhùcèshēnbàozīliàozhǐdǎoyuánzé《无源植入性医疗器械产品注册申报资料指导原则》由国家食品药品监督管理局于2009年12月30日食药监办械函[2009]519号印发。无源植入性医疗器械产品注册申报资料指导原则一、...
词条法规文件...商可参考国家食品药品监督管理局技术审评中心的《无源植入性医疗器械货架寿命指导原则》中对植入医疗器械货架有效期的相关要求提供技术文件。制造商在制定货架有效期的同时必须考虑起搏器植入后能保证合理的临床使用...
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