...体或者重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械。（三）有源医疗器械任何依靠电能或者其他能源，而不是直接由人体或者重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械。（四）侵入器械借助手术全部或者部分通过体表侵入人体，接...
词条部门规章；医疗器械...医疗器械安全管理1范围：本标准规定了进入医疗机构的有源医疗器械在临床使用前及使用期间的安全管理要求，包括医疗机构医疗器械管理组织建立的架构、各级组织的职责、应建立的各种管理制度之要素、安全管理的方法等...
词条词条；医疗设备；法规文件；中华人民共和国卫生行业标准；卫生标准；医疗机构管理...上，并只能通过内科或外科手段取出。（该定义不适用于有源植入性医疗器械）2.货架寿命（ShelfLife）是指医疗器械形成终产品后能够发挥拟定作用的时间段。货架寿命的终点是产品有效期限。超过此期限后，医疗器械产品将可...
词条法规文件拼音：yǒuyuányīliáoqìxiè英文：activemedicaldevice[WS/T654—2019医疗器械安全管理];有源医疗器械（activemedicaldevice）是指需要使用电、气等驱动发挥其功能的医疗器械。
词条词条；医疗器械...所：1类场所：1类场所（venueofclass1）是指以下列方式使用有源医疗器械部件的医疗场所：——有源医疗器械部件接触躯体外部；——接触部件侵入躯体的任何部分。2类场所：2类场所（venueofclass2）是指有源医疗器械部件用于诸如...
词条词条；医疗机构管理...义：1类医疗场所（medicalvenueofclass1）是指以下列方式使用有源医疗器械部件的医疗场所：——有源医疗器械部件接触躯体外部；——接触部件侵入躯体的任何部分。1类医疗场所的医疗器械电力供应和安全保护接地等设施要求：...
词条词条；医疗机构管理...，并只能通过内科或外科手段取出。注：该定义不适用于有源植入性医疗器械。生物医用材料，或称生物材料（biomaterials）：是与人体相互作用，用以诊断、治疗、修复或替换机体中的组织、器官或增进其功能的材料；是与人类...
词条法规文件...上，并只能通过内科或外科手段取出。（该定义不适用于有源植入性医疗器械）
词条医疗器械...dicalvenueofclass2定义：2类医疗场所（medicalvenueofclass2）是指有源医疗器械部件用于诸如心脏诊疗术、手术室以及断电（故障）危及生命的重要治疗的医疗场所。2类医疗场所的医疗器械电力供应和安全保护接地等设施要求：医疗器...
词条词条；医疗机构管理...否设有专职的检验试验机构，并规定了其职责和权限。对有源医疗器械和植入性医疗器械是否记录了检验人员身份。是□否□2.是否建立了进行检验和试验，形成文件的程序。是□否□3.是否进行进货检验和验证。是□否□列出...
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