...体或者重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械。（三）有源医疗器械任何依靠电能或者其他能源，而不是直接由人体或者重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械。（四）侵入器械借助手术全部或者部分通过体表侵入人体，接...
词条部门规章；医疗器械...人体或者重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械。(三)有源医疗器械任何依靠电能或者其他能源，而不是直接由人体或者重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械。(四)侵入器械借助手术全部或者部分通过体表侵入人体，接触...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...（一）医疗器械结构特征 医疗器械的结构特征分为：有源医疗器械和无源医疗器械。 （二）医疗器械使用形式 根据不同的预期目的，将医疗器械归入一定的使用形式。其中： 1.无源器械的使用形式有：药液输送...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；医疗器械法规...医疗器械安全管理1范围：本标准规定了进入医疗机构的有源医疗器械在临床使用前及使用期间的安全管理要求，包括医疗机构医疗器械管理组织建立的架构、各级组织的职责、应建立的各种管理制度之要素、安全管理的方法等...
词条词条；医疗设备；法规文件；中华人民共和国卫生行业标准；卫生标准；医疗机构管理...可少的产品（如压舌板、轮椅）到复杂的高科技产品（如有源植入器械心脏起搏器）。根据世界卫生组织（WHO）的报告，2001年约有500,000种不同的医疗器械投入市场，总价值为1,450亿美元；随着科技的发展和创新，医疗器械工业...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...险等级：（一）植入人体的医疗器械；（二）介入人体的有源医疗器械；（三）用于支持、维持生命的医疗器械；（四）对人体有潜在危险的医学影像设备及能量治疗设备；（五）产品质量不稳定，多次发生重大质量事故，对其...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...据介绍，医疗器械分为无菌医疗器械、植入性医疗器械、有源医疗器械、无源医疗器械、体外诊断试剂、有源非接触医疗器械、医用软件和其他医疗器械八大类。这次试点涉及的是风险较高的无菌和植入性医疗器械。目前，全国...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...令对医疗器械警戒系统所要求内容的统一应用和实施：1.有源植入式医疗器械指令（theDirectiveforActiveImplantableMedicalDevices，简称AIMD），90/385/EEC；2.医疗器械指令（theDirectiveforMedicalDevices，简称MDD），93/42/EEC；3.体外诊断医疗器械指...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...石等手术操作的器械，作为∏类医疗器械管理。6822二有源内窥镜手术器械用于在内窥镜下完成手术操作的有源设备，若与高频发生器或其他Ⅲ类设备连接，作为Ⅲ类医疗器械管理，其他产品按照∏类医疗器械管理。6822三内...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...镜和留置针，占总报告数的38.62%。报告数量排名前五位的有源医疗器械分别为病人监护仪、电子血压计、输液泵与注射泵、心电图机和呼吸机，占报告总数的3.17%。（六）按涉及使用人员统计分析2012年可疑医疗器械不良事件报告...
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