超范围经营一次性使用无菌医疗器械（以下简称无菌器械）是指：持有《医疗器械经营企业许可证》的单位，超出《医疗器械经营企业许可证》核准的经营范围，擅自经营无菌器械的行为。无菌器械是指无菌、无热源，经检验合...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊...射输液类编号产品名称规格描述单位要求A-01一次性使用无菌注射器1mL支普通针A-02一次性使用无菌注射器1mL支尼普洛针A-03一次性使用无菌注射器2mL支普通针A-04一次性使用无菌注射器2mL支尼普洛针A-05一次性使用无菌注射器5mL支普...
医药产业医药经济；招标采购经过一年多的争议与讨论，新GMP在无菌药品附录部分进行了较大幅度的修改。在不久的将来，行业内将正式建立一种通过动态连续监测的方式来保证无菌药品生产质量的管理方式，凭借此，我国GMP将接轨国际标准。对此，专家提...
医药产业药品天地；药界风云；GMP...公司复方电解质注射液注射液500ml1袋/袋29.84软袋双阀双层无菌上海百特医疗用品有限公司上海百特医疗用品有限公司包装材质由“软袋双阀双层无菌变更为“三层共挤输液袋氯化钠注射液注射液1000ml:9g（0.9%）1袋/袋9.45软袋...
医药产业医药经济；招标采购...号21A16未通过欧洲CE认证或美国FDA认证的普通一次性使用无菌输液器普通针欧键各种型号斜面针一次性使用无菌输液器进气式塑针吹塑滴斗斜面针B1/B3（0.6～0.7号针）B1/B3（0.6～0.7号针）2A15未通过欧洲CE认证或美国FDA认证的普通一...
医药产业医药经济；招标采购...射穿刺类及医用高分子材料A001同一品牌中标一次性使用无菌注射器1ml-5ml支A002一次性使用无菌注射器10ml支A003一次性使用无菌注射器20ml支A004一次性使用无菌注射器30ml支A005一次性使用无菌注射器50ml支A006一次性使用无菌注射器100m...
医药产业医药经济；招标采购...业(002422.SZ)发布公告称，公司及下属企业所有已经建成的无菌制剂生产线经现场检查和审核批准，均符合规定并通过新版GMP认证。公告显示，截止到2013年12月25日，科伦药业通过新版GMP认证的生产线有77条无菌制剂(相关公司股票...
医药产业医药经济；企业观察...督管理总局网站消息，国家食品药品监督管理总局日前就无菌药品实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》有关事宜发布公告。公告指出，自2014年1月1日起，未通过新修订药品GMP认证的血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品...
医药产业药品天地；药界风云；GMP...产、销售。视质量如生命的食品生产销售企业，选择先进无菌包装设备及高品质无菌包装材料，保障食品安全，是他们的一致共识。无菌包装技术经历了几十年的快速发展。业内各研发机构及设备、材料相关生产企业在不断提高...
医药产业医药经济；展会&会议...产品使用安全、有效，2004年下半年，我局对一次性使用无菌阴道扩张器进行了质量监督抽验，现将结果予以公布。此次共抽验北京、天津、上海、江苏、浙江、山东、黑龙江、江西、河南、广东10个省（市）26家生产企业的26批...
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