...一、有效，成品检验只是履行程序而已。一些发达国家对无菌药品实施以“参数放行”取代传统的产品最终检验放行的程序，并纳入GMP管理。这是鉴于他们用经过验证批准的灭菌程序，对无菌药品生产进行有效质量控制、监测的...
医药产业药品天地；药界风云；GMP...的质量管理体系。2007年3月，华日公司成为国内首家获得无菌COS证书的本土企业，也是迄今为止国内唯一一家经过美国FDA现场检查的无菌药品生产企业。目前，华日公司产品已经在15个国家实现注册。多年的质量文化积淀，赋予...
医药产业医药经济；企业观察...一、有效，成品检验只是履行程序而已。一些发达国家对无菌药品实施以“参数放行”取代传统的产品最终检验放行的程序，并纳入GMP管理。这是鉴于他们用经过验证批准的灭菌程序，对无菌药品生产进行有效质量控制、监测的...
医药产业医药经济；要闻...部门的认证检查。2007年3月，华日公司成为国内首家获得无菌COS证书的本土企业，也是迄今为止国内惟一一家经过美国FDA现场检查的无菌药品生产企业。目前，华日公司产品已经在15个国家注册，每年都有十几家国外的客户或药...
医药产业医药经济；企业观察...已经过半，通过认证的企业仅占10％，后期压力凸显。对无菌药品生产企业来说，不但要加速技术改造进程，去年在实施中遇到的问题也需要在今年集中解决。面临难题截至今年9月21日，我国共核发新版药品GMP证书518张，其中国...
医药产业医药经济；企业观察...期已经过半，通过认证的企业仅占10%，后期压力凸显。对无菌药品生产企业来说，不但要加速技术改造进程，去年在实施中遇到的问题也需要在今年集中解决。日前，由中国医药设备工程协会主办、派克汉尼汾承办的“过滤及灭...
医药产业药品天地；药界风云；GMP...国家食品药品监督管理局（SFDA）医疗器械司组织召开了无菌和植入性医疗器械生产企业质量管理体系规范试点工作会议。这次会议是在医疗器械司下达《关于开展无菌和植入性医疗器械生产企业质量管理体系规范试点工作的通...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...部门的认证检查。2007年3月，华日公司成为国内首家获得无菌COS证书的本土企业，也是迄今为止国内惟一一家通过美国FDA现场检查的无菌药品生产企业。多年的质量文化积淀，赋予华药集团产品质量标准两个含义，一是实行高于...
医药产业医药经济；企业观察...制药收到了ＥＤＱＭ颁发的ＣＯＳ证书，成为国内首家以无菌原料药获得该证书的企业，改写了从１９９２年ＣＯＳ出现以来，国内尚无任何一个无菌产品获得这一证书的历史。ＣＯＳ认证——欧洲市场上的通行证ＣＯＳ又称Ｃ...
医药产业医药经济；原料药...验收。省内现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求。其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求。到期后未达到新版药品GMP要求的企业（车间...
医药产业医药经济；招标采购