...措施。中信证券同时认为，新版GMP与旧版GMP的主要差别是无菌制剂在硬件上有了很大提高，更强调生产过程无菌、净化要求；在软性管理上，人员的管理、偏差处理、质量回顾等有很大提高。除了4个显著特点外，新版GMP还将企...
医药产业药品天地；药界风云；GMP...增加的投入包括硬件和软件改造两方面。在硬件改造上，无菌制剂生产企业投入最大。无菌制剂是药品风险中最大的剂型，近年来，引起社会关注的药害事件，其“罪魁”多为无菌制剂。如2006年“齐二药事件”中的假药亮甲克...
医药产业药品天地；药界风云；GMP...增加的投入包括硬件和软件改造两方面。在硬件改造上，无菌制剂生产企业投入最大。无菌制剂是药品风险中最大的剂型，近年来，引起社会关注的药害事件，其“罪魁”多为无菌制剂。如2006年“齐二药事件”中的假药亮甲克...
医药产业药品天地；药界风云；GMP...离器、注射用枸橼酸钠抗凝剂和氯化钠注射液，应当保证无菌和无热原。1.6.1一次性使用血浆分离器使用前应当逐袋检查，外包装完好，血浆袋无破损，在有效期内，管路无破裂，接头无松动、脱节，离心杯内无异物，各保护套...
词条词条；献血；献血管理；血液成分单采...固体制剂、腔道用药（含直肠用药）、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应当参照“无菌药品”附录中D级洁净区的要求设置，企业可根据产品的标准和特性...
词条法规文件...固体制剂、腔道用药（含直肠用药）、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应当参照“无菌药品附录中D级洁净区的要求设置，企业可根据产品的标准和特性...
医药产业医药经济；招标采购