无菌药品附录

...化软件要求，对其他药品生产的硬件要求没有变化，但对无菌药品标准要求有较大提高“目前新版药品GMP专家修订稿评估论证工作已经完成，现正在总结和归纳，届时或将形成意见上报国务院。”近期，在上海举办的“中国·世...

医药产业药品天地；药界风云；GMP

经过一年多的争议与讨论，新GMP在无菌药品附录部分进行了较大幅度的修改。在不久的将来，行业内将正式建立一种通过动态连续监测的方式来保证无菌药品生产质量的管理方式，凭借此，我国GMP将接轨国际标准。对此，专家提...

医药产业药品天地；药界风云；GMP

...理局发布的《药品生产质量管理规范》（1998年修订）对无菌药品、非无菌药品、原料药、生物制品、放射性药品、中药制剂等生产和质量管理特殊要求的补充规定。2.药品生产洁净室（区）的空气洁净度划分为四个级别：洁净室...

医药产业药品天地；药界风云；质量监督

...充或增订新的附录。记者看到，新版GMP涉及基本要求以及无菌药品、中药制剂、原料药、生物制品和血液制品五个附录。原98版GMP中的非无菌药品附录要求合并到基本要求中。98版GMP中的中药饮片、放射性药品、医用气体等附录...

医药产业药品天地；药界风云；GMP

...理办法》、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》、《无菌医疗器械生产管理规范》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》，并参照GB/T19001－2000《质量管理体系要求》和YY/T0287－1996《质量体系－医疗器械－GB/T19001-ISO9001...

参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规

...按干燥培养基瓶的标签标示方法配置。　　2.2稀释剂pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液，0.9%氯化钠溶液。按CP05版规定配制及灭菌。　　3方法与结果　　3.1菌液制备取大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌菌落接种于营养肉汤...

参考资料医源资料库；在线期刊；中华医药杂志；2009年第9卷第6期

注射用促肝细胞生长素

...子量小于15000道尔顿），经加适量稳定剂和赋形剂制成的无菌冻干品。以蛋白质含量计，本品含多肽应为标示量86.0～115.0%。　　性状：乳白色或微黄色的冻干块状物或粉末。　　鉴别：取本品，加水适量溶解并稀释成每1ml含40μg...

参考资料药品天地；专业药学；药品质量标准；西药第六部分

吡哌酸锌软膏

...Ⅳ）测定，在275与321nm的波长处有最大吸收。　　检查：无菌称取本品5g（不少于2个包装），置研钵中，边研磨边加液体石蜡（160℃干热2小时）20ml，吐温-8020ml，使充分均匀，再边研磨边加稀释剂（1%吐温-80生理盐水）60ml，初始...

参考资料药品天地；专业药学；药品质量标准；西药第七部分

滴眼剂

...藏期间均应符合下列有关规定。　　一、一般滴眼剂应在无菌环境下配制，各种用具及容器均需用适当方法清洗干净并进行灭菌，在整个操作过程中应注意避免污染，必要时可加抑菌剂等附加剂。　　二、供角膜创伤或手术用的...

参考资料药品天地；专业药学；中国药典；2000版二部附录

注射用舒巴坦钠/阿莫西林钠

...　　主要活性成分：本品为舒巴坦钠与阿莫西林钠的混合无菌粉末。　　性状：本品为白色或类白色粉末。　　鉴别：（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品两个主峰的保留时间应与对照品两个主峰的保留时间一致。（2...

参考资料药品天地；专业药学；药品质量标准；西药第四部分