...了新的验证方案，加强了产品检测方面的质量控制，例如无菌检查法由培养7天修订为培养14天等等，有些产品在原有基础上还增加了检测项目，例如清开灵注射液含量测定由原来的2个增加为4个。新标准的实施将进一步完善药品...
医药产业药品天地；药界风云；动态...中国生物制品规程》并入，对“微生物限度检查法”和“无菌检查法”的内容和形式作了较大的改动。“微生物限度检查法”增加了方法验证试验，保证了方法的完整性和试验的准确性。“无菌检查法”临界时间则由7天改为14天...
医药产业药品天地；药界风云；药材市场分析...污染物的检测，扩大测定品种的数量和项目；部分品种的无菌检查法经方法学验证后在标准中予以明确规定；部分物质结构尚不明确的品种(如多组分生化药品等)增加了异常毒性、过敏反应等安全性检查项目；严格控制了生物制...
医药产业医药经济；中医药行业...具检验方法第2部分：生物学试验方法《GB/T14233.2-2005》73无菌检查法《中国药典2005版》74初始污染菌试验一次性使用卫生用品卫生标准《GB/T15979-2002》75初始污染菌试验一次性使用医疗用品卫生标准《GB/T15980-1995》76环氧乙烷灭菌器...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...录方法使用的各种试药、试液、缓冲液应慎重。•关于无菌检查法与药典二部的统一：应根据差异的具体情况而定，进行两种方法的比较和验证后确定是否修订。•质量标准中增加可信限范围：品种项下有效成分及辅料含量...
医药产业药品天地；药界风云；动态...版将原“澄明度检查细则和判断标准”修订为“可见异物检查法”。其中，溶液型静脉用注射液、注射用浓溶液和滴眼液等照该法有关规定执行；非静脉用注射液、注射用无菌粉末和供注射用的无菌原料药等需严格按照国家食品...
医药产业药品天地；药界风云；动态...版将原“澄明度检查细则和判断标准”修订为“可见异物检查法”。其中，溶液型静脉用注射液、注射用浓溶液和滴眼液等照《中国药典》２００５年版有关规定执行；非静脉用注射液、注射用无菌粉末和供注射用的无菌原料药...
医药产业医药经济；要闻...005〕369号失效；阶段性工作已完成125关于印发《可见异物检查法补充规定》的通知20050713国食药监注〔2005〕373号废止；已被《中国药典》2010年版相关规定替代126关于谷氨酸脱羟酶抗体酶联免疫法检测试剂等两种诊断试剂分类界...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊...、中药炮制常用辅料、中药饮片质量通则、中药饮片杂质检查法、中药饮片取样指导原则、中药饮片检定通则等，并收载了55种江西道地、主产中药村特色炮制饮片的彩图。本版《药典》在增加收载品种的同时，对标准不完善、...
医药产业医药经济；中医药行业...督中，丰台分局注重加强效能建设，创造了“打包式现场检查法”，将专项检查、药品抽验、日常监督、药品质量管理规范专项检查等“打包”，统一进行，提高了监管效能。在稽查中，他们分片包干、分级管理、分类指导，张...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊