...yīliáoqìxièhuòjiàshòumìngshēnbàozīliàozhǐdǎoyuánzé《无源植入性医疗器械货架寿命申报资料指导原则》由国家食品药品监督管理局于2011年3月24日食药监办械函[2011]116号印发。无源植入性医疗器械货架寿命申报资料指导原则一、...
词条法规文件...分子量物质从完整无损的壳体中扩散出来。除参照YY0647《无源外科植入物乳房植入物的专用要求》在标准中制定该项目要求外，还应提供如下资料：对乳房植入体在模拟体内环境中进行渗出试验（例如：先把乳房植入体放在富脂...
词条法规文件...申请豁免临床验证一般应同时符合以下四个条件：1．非植入性医疗器械；2．不是应用超声或微波、激光X线、伽玛线，以及其他放射性粒子作治疗源的治疗设备；3．注册产品和市售已证明安全有效的产品在结构原理、主要功能...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；医疗器械法规...步实施医疗器械质量体系管理规范总则和无菌医疗器械、植入性医疗器械、有源医疗器械、无源医疗器械、有源非接触医疗器械、体外诊断试剂实施指南和检查员工作指南。开展医疗器械质量体系管理规范相关培训，强化检查员...
医药产业药品天地；药界风云；动态...注册有关事宜的公告》（国食药监械［2006］407号）、《无源植入性医疗器械产品注册申报资料指导原则》等其他相关法规文件的要求。申请人/制造商应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。申请人/制造商...
词条法规文件...商可参考国家食品药品监督管理局技术审评中心的《无源植入性医疗器械货架寿命指导原则》中对植入医疗器械货架有效期的相关要求提供技术文件。制造商在制定货架有效期的同时必须考虑起搏器植入后能保证合理的临床使用...
词条法规文件...要求。在此基础上,生产企业应根据产品的特点，参照《无源植入性医疗器械产品注册申报资料指导原则》相关要求制定保证产品安全有效、质量可控的技术要求。注册产品标准中技术要求及试验方法均应经过相应验证。（四）...
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