...与注册证所列一致；产品的进货渠道是否合法；是否建立植入性医疗器械采购、验收、全程可追溯管理；购进、验收、使用记录是否完整；不良事件报告制度是否建立并严格执行。对检查中发现的问题，该局检查人员责令企业立...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...在全省范围内开展骨接合用无源金属植入医疗器械产品暨植入性医疗器械产品专项检查。此次专项检查的工作目标是：强化骨接合用无源金属植入医疗器械等植入性医疗器械生产企业的质量控制，促使其完善质量管理体系，并按...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备１、２００５年３～５月，制定无菌医疗器械和植入性医疗器械ＧＭＰ“检查员工作指南”。２、２００５年４～５月，选择６～８个生产无菌医疗器械与植入性医疗器械的生产企业开展试点工作，进一步修改完善“总则”和两...
医药产业医药经济；要闻...产品投放市场的规定协调一致。这三个指令分别是：有源植入性医疗器械指令（AIMD，90/335/EEC），适用于心脏起搏器，可植入的胰岛素泵等有源植入性医疗器械。AIMD于1993年1月1日生效。过渡截止期为1994年12月31日，从1995年1月1日...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...场专项整治工作、性保健品专项检查、骨接合用无源金属植入性医疗器械产品市场专项检查、整顿和规范药械市场专项行动等多项整治行动。通过各项整治工作相结合、自查与检查相结合、有计划的检查和有重点的突击抽查相结...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...品药品监督管理局（SFDA）医疗器械司组织召开了无菌和植入性医疗器械生产企业质量管理体系规范试点工作会议。这次会议是在医疗器械司下达《关于开展无菌和植入性医疗器械生产企业质量管理体系规范试点工作的通知》后...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...合2010年修订的《药品生产质量管理规范》要求；无菌和植入性医疗器械生产100%符合《医疗器械生产质量管理规范》要求；药品经营100%符合《药品经营质量管理规范》要求。在实施国家药品标准提高行动计划中，参照国际标准，...
医药产业药品天地；药界风云；动态...合2010年修订的《药品生产质量管理规范》要求；无菌和植入性医疗器械生产100%符合《医疗器械生产质量管理规范》要求；药品经营100%符合《药品经营质量管理规范》要求。在实施国家药品标准提高行动计划中，参照国际标准，...
医药产业药品天地；药界风云；动态...署、稳步推进”的方针，对于风险较高的无菌医疗器械和植入性医疗器械，制定了《无菌医疗器械实施细则》、《植入性医疗器械实施细则》、《无菌医疗器械检查评定标准》、《植入性医疗器械检查评定标准》以及《医疗器械...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...步实施医疗器械质量体系管理规范总则和无菌医疗器械、植入性医疗器械、有源医疗器械、无源医疗器械、有源非接触医疗器械、体外诊断试剂实施指南和检查员工作指南。开展医疗器械质量体系管理规范相关培训，强化检查员...
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