...与注册证所列一致；产品的进货渠道是否合法；是否建立植入性医疗器械采购、验收、全程可追溯管理；购进、验收、使用记录是否完整；不良事件报告制度是否建立并严格执行。对检查中发现的问题，该局检查人员责令企业立...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...yīliáoqìxièhuòjiàshòumìngshēnbàozīliàozhǐdǎoyuánzé《无源植入性医疗器械货架寿命申报资料指导原则》由国家食品药品监督管理局于2011年3月24日食药监办械函[2011]116号印发。无源植入性医疗器械货架寿命申报资料指导原则一、...
词条法规文件...ngyīliáoqìxièchǎnpǐnzhùcèshēnbàozīliàozhǐdǎoyuánzé《无源植入性医疗器械产品注册申报资料指导原则》由国家食品药品监督管理局于2009年12月30日食药监办械函[2009]519号印发。无源植入性医疗器械产品注册申报资料指导原则一、...
词条法规文件...在全省范围内开展骨接合用无源金属植入医疗器械产品暨植入性医疗器械产品专项检查。此次专项检查的工作目标是：强化骨接合用无源金属植入医疗器械等植入性医疗器械生产企业的质量控制，促使其完善质量管理体系，并按...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备１、２００５年３～５月，制定无菌医疗器械和植入性医疗器械ＧＭＰ“检查员工作指南”。２、２００５年４～５月，选择６～８个生产无菌医疗器械与植入性医疗器械的生产企业开展试点工作，进一步修改完善“总则”和两...
医药产业医药经济；要闻...分子量物质从完整无损的壳体中扩散出来。除参照YY0647《无源外科植入物乳房植入物的专用要求》在标准中制定该项目要求外，还应提供如下资料：对乳房植入体在模拟体内环境中进行渗出试验（例如：先把乳房植入体放在富脂...
词条法规文件...产品投放市场的规定协调一致。这三个指令分别是：有源植入性医疗器械指令（AIMD，90/335/EEC），适用于心脏起搏器，可植入的胰岛素泵等有源植入性医疗器械。AIMD于1993年1月1日生效。过渡截止期为1994年12月31日，从1995年1月1日...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...场专项整治工作、性保健品专项检查、骨接合用无源金属植入性医疗器械产品市场专项检查、整顿和规范药械市场专项行动等多项整治行动。通过各项整治工作相结合、自查与检查相结合、有计划的检查和有重点的突击抽查相结...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...申请豁免临床验证一般应同时符合以下四个条件：1．非植入性医疗器械；2．不是应用超声或微波、激光X线、伽玛线，以及其他放射性粒子作治疗源的治疗设备；3．注册产品和市售已证明安全有效的产品在结构原理、主要功能...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；医疗器械法规...品药品监督管理局（SFDA）医疗器械司组织召开了无菌和植入性医疗器械生产企业质量管理体系规范试点工作会议。这次会议是在医疗器械司下达《关于开展无菌和植入性医疗器械生产企业质量管理体系规范试点工作的通知》后...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备