...进行药品的“无菌检查”或“微生物限度检查”时应进行方法学验证。方法学验证的目的是为了确认试验中供试品应选择药典中所收载的何种供试液制备方法、何种测定方法及确定的检测系统是否适用于该供试品的检验，即只有...
参考资料药品天地；专业药学；药学研究摘要：本文介绍了在对含量测定所用的分析方法进行方法学验证时，各项指标的可接受标准，以利于判断该分析方法的可行性。关键词：含量测定分析方法验证可接收标准在进行质量研究的过程中，一项重要的工作就是要对质量...
参考资料药品天地；专业药学；药学研究...重要的工作就是要对质量标准中所涉及到的分析方法进行方法学验证，以保证所用的分析方法确实能够用于在研药品的质量控制。为规范对各种分析方法的验证要求，我国已于2005年颁布了分析方法验证的指导原则。该指导原则...
参考资料药品天地；专业药学；实验技术；色谱技术；色谱入门...重要的工作就是要对质量标准中所涉及到的分析方法进行方法学验证，以保证所用的分析方法确实能够用于在研药品的质量控制。为规范对各种分析方法的验证要求，我国已于2005年颁布了分析方法验证的指导原则。该指导原则...
参考资料药品天地；专业药学；实验技术；色谱技术；色谱分析实例...抑菌作用,制备的供试液本身影响微生物的生长，若不做方法学验证，所采用方法不一定适合该供试品的微生物限度检查。有了系统的方法学验证，可以避免因为选择方法不合理而造成漏检、误判，以保证结果的科学可靠。 1...
参考资料医源资料库；在线期刊；中国热带医学杂志；2007年第7卷第10期...用的含量测定方法适合于相应分析要求，在进行定量分析方法学研究或起草药品质量标准时，分析方法需经验证。 验证内容有：线性、范围、准确度、精密度（包括重复性和重现性）、检测限、定量限和耐用性等。一，线性...
参考资料药品天地；专业药学；实验技术；色谱技术；色谱入门...。结论本文所确定的方法可作为消癥丸的微生物限度检查方法学验证的依据。【关键词】微生物限度检查法消癥丸方法学验证消癥丸为三亚市中医院科研制剂,系委托海南省中医院制剂室加工配制而成的水丸。由柴胡、郁金、枳...
参考资料医源资料库；在线期刊；中国热带医学杂志；2008年第8卷第8期...或法定方法，应采用其他方法进行确认，同时提供完整的方法学数据及其他证明材料。保健食品化妆品快速检测方法的标准操作规程应有充分的试验依据，对结果判断应有准确的描述，可操作性强，试验结果应易于观察和判断。...
医药产业行业资讯；保健品行业...合要求的供试液，并对所选用的方法进行微生物限度检查方法学验证。1仪器与材料1.1仪器XJA电动匀浆仪(浙江省台州市椒江五星机械仪器有限公司产品)。1.2培养基及试剂营养肉汤培养基;改良马丁培养基；玫瑰红钠琼脂培养基;营...
参考资料医源资料库；在线期刊；中华实用医药杂志；2006年第6卷第7期...少于50批，阳性样品不少于20%。七、验证与确证：（一）方法学验证用于验证快速检测方法的科学性和合理性。验证的内容可根据快速检测方法的特点确定，必须对专属性、准确度、耐用性、灵敏度等进行试验。（二）快速检测...
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