...ěncházhǐdǎoyuánzé《体外诊断试剂分析性能评估（准确度-方法学比对）技术审查指导原则》由国家食品药品监督管理局于2011年3月24日食药监办械函[2011]116号印发。体外诊断试剂分析性能评估（准确度-方法学比对）技术审查指导...
词条法规文件...能是否符合要求。性能评估应至少包括精密度、准确度、方法学比较、线性范围/可报告范围、检测限、分析特异性、试纸条批间差、其它影响检测的因素及用户性能评价等。具体评价方法：1.精密度评价（1）请参照GB/T19634-2005及...
词条法规文件...的变化定量待测物的方法。注：企业应明确仪器所使用的方法学。（四）产品适用的相关标准：凝血分析仪根据产品自身特点适用以下相关标准：1.GB/T191-2008《包装储运图示标志》2.GB4793.1-2007《测量、控制和试验室用电气设备的...
词条法规文件...WS/T408临床化学设备线性评价指南CLSIEP9-A2用患者样本进行方法学比对及偏倚评估：批准指南～第二版（Methodcomparisonandbiasestimationusingpatientsamples:Approvedguideline-Secondedition）3术语和定义：下列术语和定义适用于本文件。3.1血液分析仪...
词条中华人民共和国卫生行业标准...等。有些干扰因素及干扰程度取决于所采用的测定方法（方法学特异），而有些干扰无论采用何种方法都无法克服（非方法学特异）。实验室应知晓HbA1c测定存在的干扰因素，某些患者人群可能需要用某种特异的HbA1c测定方法或...
词条临床检验；中华人民共和国卫生行业标准...要来源：不精密度、方法特异性偏差、样品特异性偏差。方法学评价时通常只考虑前两者，样品特异性偏差常被认为与特定样品有关，不属于方法学的计量特征。但如果一种检测方法本身易受某种干扰物质的影响，则干扰物既可...
词条中华人民共和国卫生行业标准；临床检验...是规范中药生物活性测定研究，为该类研究的实验设计、方法学建立等过程和测定方法的适用范围提供指导性的原则要求。基本原则：符合药理学研究基本原则：建立的生物活性测定方法应符合药理学研究的随机、对照、重复的...
词条2010年版药典附录...的思路与方法。肖氏等详细阐述了开展中药生物活性测定方法学研究的必要性和可行性，并提出中药生物活性测定方法学研究的思路，即结合现代的药理技术去解析中药药效的物质基础，将标示化学成分特征峰的中药指纹图谱与...
词条中药学；学科名...少于50批，阳性样品不少于20%。七、验证与确证：（一）方法学验证用于验证快速检测方法的科学性和合理性。验证的内容可根据快速检测方法的特点确定，必须对专属性、准确度、耐用性、灵敏度等进行试验。（二）快速检测...
词条法规文件...况介绍等内容，其中同类产品上市情况介绍部分应着重从方法学及不同类型毒株检出能力等方面写明拟申报产品与目前市场上已获批准的同类产品之间的主要区别。应符合《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》（以下简称《办...
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