拼音：xīnyàozhùcètèshūshěnpīguǎnlǐguīdìng《新药注册特殊审批管理规定》于2009年01月07日印发。《新药注册特殊审批管理规定》正文：第一条为鼓励研究创制新药，有效控制风险，根据《药品注册管理办法》，制定本规定。第...
词条法规文件...资料、技术要求和管理规定等。第三条药品技术转让包括新药技术转让和生产技术转让。新药技术转让，系指《新药证书》持有者，按照已经批准的生产工艺和质量标准，将生产技术转让给其它药品生产企业，由受让药品生产企...
词条法规文件...资料、技术要求和管理规定等。第三条药品技术转让包括新药技术转让和生产技术转让。新药技术转让，系指《新药证书》持有者，按照已经批准的生产工艺和质量标准，将生产技术转让给其它药品生产企业，由受让药品生产企...
词条法规文件...定是否同意其申请的审批过程。第四条国家鼓励研究创制新药，对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药实行特殊审批。第五条国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。...
词条法规文件...管理局审查批准后，方可进行研制工作。第七条戒毒药品新药按《新药审批办法》的分类原则分五类：(一)首创的或国外已有戒毒研究报道尚未获得主管当局批准上市的戒毒有效单体和复方制剂的有效单体。(二)已在国外获准上...
词条法规文件...药）是一家由和记黄埔有限公司（和黄）全资投资的中国新药研发企业。公司成立于2002年9月，位于中国上海张江高科技园区。自成立来，和记黄埔医药茁壮成长，发展成为中国新药研发领域的领军企业。和记黄埔医药拥有中国...
词条企业...药）是一家由和记黄埔有限公司（和黄）全资投资的中国新药研发企业。公司成立于2002年9月，位于中国上海张江高科技园区。自成立来，和记黄埔医药茁壮成长，发展成为中国新药研发领域的领军企业。和记黄埔医药拥有中国...
词条企业...源部主管放射性药品生产、经营管理工作。第二章放射性新药的研制、临床研究和审批第五条放射性新药是指我国首次生产的放射性药品。药品研制单位的放射性新药年度研制计划，应当报送能源部备案，并报所在地的省、自治...
词条法规文件拼音：tiānrányàowùxīnyàoyánjiūjìshùyàoqiú《天然药物新药研究技术要求》由国家食品药品监督管理局于2013年1月18日国食药监注[2013]17号印发。天然药物新药研究技术要求一、概述：本技术要求所指的天然药物是指在现代医药理...
词条法规文件...àodexīnxuèguǎnfēngxiǎnpíngjiàzhǐdǎoyuánzé《治疗2型糖尿病新药的心血管风险评价指导原则》由国家食品药品监督管理局于2012年5月15日国食药监注[2012]122号印发。治疗2型糖尿病新药的心血管风险评价指导原则一、引言：本指导原...
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