新药研发是一个漫长而昂贵的过程，从开展最初的临床测试到新产品通过审批上市平均要花费8年的时间。各国药监部门对新药上市有严格的审批标准，新药上市前新药开发人员必须提供充足的药物安全性和有效性数据。新药上...
医药产业药品天地；药界风云；新药为了鼓励研究创制新药和加强风险控制管理，国家食品药品监督管理局制定了《新药注册特殊审批管理规定》，今天正式颁布实施。该规定根据特殊审批的新药注册申请“早期介入、优先审评、多渠道沟通交流、动态补充资料”...
医药产业药品天地；药界风云；新药根据药品特性，美国将新药分为创新药和仿制药二类。创新药上市前必须提出新药申请，而仿制药上市则提出简略新药申请。新药申请有四类：新药申请，适用于在美国首次上市的药品；简略新药申请，适用于仿制药的申请；新...
医药产业医药经济；环球为了掌握美国FDA否决抗肿瘤新分子实体药物新药上市申请的原因，美国FDA药品评审中心的管理人员系统调查了2005年3月17日到2015年3月17日这十年间，向美国FDA提交的抗肿瘤新分子实体药物新药上市申请的审批情况。对美国FDA否决...
医药产业药品天地；药界风云；新药...相应地出现了较快的增长。就其相同点来说，专利申请和新药注册都是医药企业为了将其创新成果投入市场、获得保护并寻求最大经济效益的举动。然而，两者还存在以下诸多的区别：一、依据的法律及规章不同申请专...
医药产业医药经济；知识产权...关事项的通知》（国药监注〔2002〕437号）和《关于发布新药监测期期限的通知》（国食药监注〔2003〕141号）。为解决《办法》实施过程中发现的新问题，我局研究制定了药品注册管理的补充规定，现印发你们，请结合以上3个文...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...登记四、申请登记办法：1.院内临床：①OA办公系统下载新药申请审批表；②填写，网上提交；③同时将纸质申请表打印由科主任审核、签章并附药品说明书一起提交药剂科；2.院外医药生产企业：①药品生产企业登录网易邮箱：...
医药产业医药经济；招标采购...”网上谈活动。对于“国家药监局一年能批准一万多种‘新药’的问题，药监局注册司负责人张伟澄清说，准确来讲，药监局批准的是1万多个药品注册申请事项。药品注册包括新药申请、已有国家标准的药品申请、进口药品申...
医药产业医药经济；要闻...日，国家食品药品监督管理局药品注册司发布了《关于对新药技术转让注册管理规定（征求意见稿）征求意见的通知》（食药监注函[2007]213号），内容如下：根据《药品注册管理办法》，国家食品药品监督管理局药品注册司组织...
医药产业药品天地；药界风云；动态...情况。一、化药的申报受理情况化药申报数量大幅增加，新药申请、仿制药申请均创下历史新高：1.新药受理情况新药申请大幅攀升，主要体现在3.1类：今年上半年，新申报的化药新药注册申请以受理号计多达1129个，创下历史新...
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