联合医疗公司口服体热treprostinil（曲前列环素）新药申请没有获得美国食品药监局（FDA）批准。Treprostinil是一种用于治疗肺动脉高血压（PAH）的药，可通过皮下注射、静脉注射和吸入来治疗。FDA之所以没有批准Treprostinil的申请是...
医药产业药品天地；药界风云；新药...局提交了关于ThiamineHydrochloride(盐酸硫胺酸)注射剂的简略新药申请。据悉，该注射剂属于未添加防腐剂的注射用品，单位质量约为100毫克，该注射剂将要以200毫克/2毫升的剂量方式进行包装。据迈兰生物制药公司表示，公司目前...
医药产业药品天地；药界风云；新药被市场寄予厚望的中源协和重磅干细胞新药临床申请再次横生枝节。前晚，公司发布公告称，公司下属公司天津和泽干细胞科技有限公司和和泽生物科技有限公司联合申报的脐带间充质干细胞抗肝纤维化注射液因不符合《药品注...
医药产业药品天地；药界风云；新药...他啶的抗菌活性得以恢复。Cerexa通过FDA的505(b)(2)途径申请新药批准，希望FDA基于FDA之前对头孢他啶（1985年FDA审批通过）安全性和有效性的数据以及CAZ-AVI的I期和II期临床研究和动物试验，加速通过该申请。Cerexa申请CAZAVI的药...
医药产业药品天地；药界风云；新药春天里有时迎来的却是寒流。新药受理遭清零，临床应用无出口，作为战略性新兴产业典型代表的干细胞技术坠入了技术开发与产业转化之间的死亡之谷。■张磊新药受理遭清零在人们的想象中，干细胞具有近乎神话般的地位，...
医药产业药品天地；药界风云；新药...尚未开发完成的药物进行合作。在中国市场，顶尖的国际新药需等候很长时间，而监管部门对中国药物的审批过程较快。报道称，但这个新趋势也带来一个问题：中国是否成了劣质药的倾卸场？哈佛大学法学院教授格伦·科...
参考资料行业资讯；临床快报；待分类信息...月，GSK也已向日本的监管机构提交了FF/VI治疗COPD及哮喘的新药申请（NDA）。2013年5月，FF/VI获FDA批准，商品名为BreoEllipta，作为每日一次的吸入性疗法，用于慢性阻塞性肺病（COPD）患者的长期维持治疗，包括慢性支气管炎和/或肺...
医药产业药品天地；药界风云；新药...药品研制和开发行业委员会（RDPAC）了解到，临床申请和新药审批的缓慢，让不少跨国药企在国内的研发中心面临不小的压力，尤其是临床申请获批缓慢，常造成国外的一期甚至二期都要开始但是国内还未获批的情况，跨国公司...
医药产业医药经济；企业观察...药将转换生产基地的申请提交至各国的监管当局。“各国新药基地申请和审批的时间不同。大冢制药已经收到来自美国和欧盟的批准。今年8月份，大冢制药已将申请提交中国的相关监管部门，目前仍在审查过程中。”北田将充...
医药产业药品天地；药界风云；动态...授予Tafinlar（dabrafenib）/Mekinist（trametinib）组合疗法补充新药申请（sNDAs）优先审查资格，该组合疗法用于携带BRAFV600E或V600K突变的不可切除性或转移性黑色素瘤成人患者的治疗。FDA已指定Mekinist补充申请的处方药用户收费法（PDUFA...
参考资料医药经济；生物技术；技术要闻