新药研发是一个漫长而昂贵的过程，从开展最初的临床测试到新产品通过审批上市平均要花费8年的时间。各国药监部门对新药上市有严格的审批标准，新药上市前新药开发人员必须提供充足的药物安全性和有效性数据。新药上...
医药产业药品天地；药界风云；新药拼音：xīnyàozhùcètèshūshěnpīguǎnlǐguīdìng《新药注册特殊审批管理规定》于2009年01月07日印发。《新药注册特殊审批管理规定》正文：第一条为鼓励研究创制新药，有效控制风险，根据《药品注册管理办法》，制定本规定。第...
词条法规文件为了鼓励研究创制新药和加强风险控制管理，国家食品药品监督管理局制定了《新药注册特殊审批管理规定》，今天正式颁布实施。该规定根据特殊审批的新药注册申请“早期介入、优先审评、多渠道沟通交流、动态补充资料”...
医药产业药品天地；药界风云；新药根据药品特性，美国将新药分为创新药和仿制药二类。创新药上市前必须提出新药申请，而仿制药上市则提出简略新药申请。新药申请有四类：新药申请，适用于在美国首次上市的药品；简略新药申请，适用于仿制药的申请；新...
医药产业医药经济；环球...据讨论稿，化学药品注册分类发生什么变化呢？ 1、新药的定义 讨论稿：化学药品的注册分类从新药和已有国家标准的药品，调整为新药和与原研药品质量和疗效一致的药品(仿制药)。新药是指未在中国境内外上市销售的...
参考资料医药经济；生物技术；技术要闻为了掌握美国FDA否决抗肿瘤新分子实体药物新药上市申请的原因，美国FDA药品评审中心的管理人员系统调查了2005年3月17日到2015年3月17日这十年间，向美国FDA提交的抗肿瘤新分子实体药物新药上市申请的审批情况。对美国FDA否决...
医药产业药品天地；药界风云；新药《新药保护和技术转让的规定》于1999年4月12日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本规定自1999年5月1日起施行。 局长：郑筱萸 一九九九年四月二十二日 新药保护和技术转让的规定 第一章总则 ...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规...关事项的通知》（国药监注〔2002〕437号）和《关于发布新药监测期期限的通知》（国食药监注〔2003〕141号）。为解决《办法》实施过程中发现的新问题，我局研究制定了药品注册管理的补充规定，现印发你们，请结合以上3个文...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规...相应地出现了较快的增长。就其相同点来说，专利申请和新药注册都是医药企业为了将其创新成果投入市场、获得保护并寻求最大经济效益的举动。然而，两者还存在以下诸多的区别：一、依据的法律及规章不同申请专...
医药产业医药经济；知识产权...关事项的通知》（国药监注〔2002〕437号）和《关于发布新药监测期期限的通知》（国食药监注〔2003〕141号）。为解决《办法》实施过程中发现的新问题，我局研究制定了药品注册管理的补充规定，现印发你们，请结合以上3个文...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督