...资料、技术要求和管理规定等。第三条药品技术转让包括新药技术转让和生产技术转让。新药技术转让，系指《新药证书》持有者，按照已经批准的生产工艺和质量标准，将生产技术转让给其它药品生产企业，由受让药品生产企...
词条法规文件...资料、技术要求和管理规定等。第三条药品技术转让包括新药技术转让和生产技术转让。新药技术转让，系指《新药证书》持有者，按照已经批准的生产工艺和质量标准，将生产技术转让给其它药品生产企业，由受让药品生产企...
词条法规文件拼音：xīnyàozhùcètèshūshěnpīguǎnlǐguīdìng《新药注册特殊审批管理规定》于2009年01月07日印发。《新药注册特殊审批管理规定》正文：第一条为鼓励研究创制新药，有效控制风险，根据《药品注册管理办法》，制定本规定。第...
词条法规文件...定是否同意其申请的审批过程。第四条国家鼓励研究创制新药，对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药实行特殊审批。第五条国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。...
词条法规文件...药）是一家由和记黄埔有限公司（和黄）全资投资的中国新药研发企业。公司成立于2002年9月，位于中国上海张江高科技园区。自成立来，和记黄埔医药茁壮成长，发展成为中国新药研发领域的领军企业。和记黄埔医药拥有中国...
词条企业...药）是一家由和记黄埔有限公司（和黄）全资投资的中国新药研发企业。公司成立于2002年9月，位于中国上海张江高科技园区。自成立来，和记黄埔医药茁壮成长，发展成为中国新药研发领域的领军企业。和记黄埔医药拥有中国...
词条企业...管理局审查批准后，方可进行研制工作。第七条戒毒药品新药按《新药审批办法》的分类原则分五类：(一)首创的或国外已有戒毒研究报道尚未获得主管当局批准上市的戒毒有效单体和复方制剂的有效单体。(二)已在国外获准上...
词条法规文件...料、贮存条件和制定有效期），进行设计和开展工作。1.新药：对于申报临床研究的新药，应提供符合临床研究要求的稳定性研究资料，一般情况下，应提供至少6个月的长期试验考察资料和6个月的加速试验资料。有效成份及其...
词条法规文件...划专项、前期研究专项以及首席科学家项目3项，“重大新药创制”国家重大科技专项3项。于2005年获得国家生物制品一类新药证书，2007年成功上市了我国自主研发的新靶点肝癌靶向药物：“碘[131I]美妥昔单抗注射液”——“利...
词条人物百科；现代；中国工程院院士...原则是在借鉴国外相关指导原则[1][2]的基础上，结合我国新药研发的实际情况制定的。目的是为我国的药品研发提供有益的指导，从而提高药品的质量，保证人民的用药安全。由于新药研究的探索性很强，每种药品的具体研究情...
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