...民群众的用药安全、有效发挥了巨大的作用。对现行中药新药临床专业审评与临床研究中的某些方面，本人认为还需进一步的改革与完善。下面就如下几个方面提些不成熟的看法。一、实践是中药新药技术审评中的重要根据为适...
参考资料合作平台；医学论文；中西医结合论文；药物与临床...1.申报受理情况化药申报量逐年攀升，增加量主要集中在新药和进口再注册2014年，CDE共承办化药新申请以受理号计达7807个，为历史新高。与去年同期（6411个）相比，增幅约达22%，其中各个申请类型的详细数据如下所示。从上图...
医药产业药品天地；药界风云；动态“重大新药创制”科技专项8月21日闪电启动。记者从负责受理申请的中国生物技术发展中心了解到，尽管申请截止日期为9月11日，但已有很多企业向中心提出了课题申请。重大新药创制是2007年年底由国务院常务会议审议通过的...
医药产业医药经济；分析与评论...国外专利保护期内的药品不能再随意仿制。这给我国合成新药的研究带来了严峻的挑战，同时也带来了新的机遇。面对药品专利保护的压力，国内一些人士认为中国新药创新的出路在于挖掘中药潜力，发展中药现代化技术。似乎...
医药产业药品天地；药界风云；新药...国外专利保护期内的药品不能再随意仿制。这给我国合成新药的研究带来了严峻的挑战，同时也带来了新的机遇。面对药品专利保护的压力，国内一些人士认为中国新药创新的出路在于挖掘中药潜力，发展中药现代化技术。似乎...
医药产业药品天地；药界风云；数据与行业分析目前药品申报的现状，已不仅是仿制药低水平重复，新药高水平重复现象也已呈现交错态势。“高水平重复”，当笔者第一时间听到这个词语，一度怀疑是否口误。可仔细一想，目前的审评积压确实并非仅存在于部分“低水平”...
医药产业药品天地；药界风云；新药...种用于肿瘤治疗的仿制药也获得了临床批件。【三个1.1类新药】从1月新药申报情况看，短期内仍然没有摆脱“扎堆”的现状，用于癌症治疗和心血管疾病的相关药物成为关注焦点，但这种商业成功将使少量企业受益。公开信息...
医药产业药品天地；药界风云；新药...情况。一、化药的申报受理情况化药申报数量大幅增加，新药申请、仿制药申请均创下历史新高：1.新药受理情况新药申请大幅攀升，主要体现在3.1类：今年上半年，新申报的化药新药注册申请以受理号计多达1129个，创下历史新...
医药产业药品天地；药界风云；动态一、综述资料 （一）新药名称（包括通用名、化学名、英文名、汉语拼音。凡新制定的名称，应说明依据），选题的目的与依据，国内外有关该品研究现状或生产、使用情况的综述。 （二）研制单位研究工作的综述。 ...
参考资料药品天地；专业药学；中药大全；中药研究与新药申报...的申报数量，则透露出了中药的的开发越来越难，不论是新药还是二次开发，都面临瓶颈。“虽然今年上半年的各类药品的申报件数有升有降，但其实和往年的上半年相比，变化并不是很大，至少在结构上没有显著的差异。”广...
参考资料医药经济；生物技术；技术要闻