虽然新的分类办法尚未落地，但业内人士认为，新药品分类很有可能进一步靠近国际惯例，逐渐向创新药、仿制药、改良型新药三分法靠近2015年11月4日，第十二届全国人大常委会第十七次会议通过决议，授权国务院组织开展化...
医药产业药品天地；药界风云；新药...药品审评专家周超凡委员说，去年我国新注册的6500多种新药中，真正属于我国自主创新的只有19种，有16种是中药，3种是生物制药，而注册的西药中没有一种是自主创新的。漫画/叶绿对现行《药品注册管理办法》中一些规定漏...
医药产业药品天地；药界风云；新药...限价计算方法，集体研究决定如下：一、关于专利及一类新药认定的有关决定。本次药品招标采购药物组合物专利是指两种或两种以上药物有效成分组成的组合物，应在对原适应症基础上增加新的适应症才可认定为组合物专利，...
医药产业医药经济；招标采购...1.申报受理情况化药申报量逐年攀升，增加量主要集中在新药和进口再注册2014年，CDE共承办化药新申请以受理号计达7807个，为历史新高。与去年同期（6411个）相比，增幅约达22%，其中各个申请类型的详细数据如下所示。从上图...
医药产业药品天地；药界风云；动态...我国药品注册审评更加科学、规范，也将指导和促进我国新药研发向国际水平看齐。1.2确保药品注册审评科学、公正、公开一是构建了已上市药品、药用辅料、溶出度测定方法等数据库，使药品技术审评建立在科学、量化的基础...
医药产业药品天地；药界风云；新《药品注册管理办法》...型的制剂。9、仿制药。（二）说明注册分类1一6的品种为新药，注册分类7、8按新药申请程序申报。1、“未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂”是指国家药品标准中未收载的从植物、动物、...
医药产业药品天地；药界风云；新《药品注册管理办法》...剂型的制剂。9.仿制药。（二）说明注册分类1~6的品种为新药，注册分类7、8按新药申请程序申报。1.“未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂是指国家药品标准中未收载的从植物、动物、...
医药产业药品天地；药界风云；动态...国内外诸多医药企业不断从事他汀类药物的研发，包括创新药、新剂型、新适应症、仿制产品等，本文对我国2005年1月1日至2010年6月30日期间的调脂药物（主要是他汀类药物）的注册申报和审评建议批准的情况进行统计分析，为...
医药产业医药经济；分析与评论...况，按《实施细则》要求投标药品的通用名（剂型）应与新药证书的药品名称（剂型）一致原则，须提供制剂新药证书，仅提供原料药新药证书不能作为审定依据，相关企业逾期未递交制剂新药证书证明材料的，不予认定首仿药...
医药产业医药经济；招标采购...对现行《药品注册管理办法》中一些规定漏洞，可能造成新药随意申报、新药“换汤不换药”却可不断抬高药价、新药申报时样本有虚假“空子”可钻等状况，日前，记者采访了全国政协委员周超凡、国家食品药品监管局药品注...
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