...据讨论稿，化学药品注册分类发生什么变化呢？ 1、新药的定义 讨论稿：化学药品的注册分类从新药和已有国家标准的药品，调整为新药和与原研药品质量和疗效一致的药品(仿制药)。新药是指未在中国境内外上市销售的...
参考资料医药经济；生物技术；技术要闻...药品审评专家周超凡委员说，去年我国新注册的6500多种新药中，真正属于我国自主创新的只有19种，有16种是中药，3种是生物制药，而注册的西药中没有一种是自主创新的。漫画/叶绿对现行《药品注册管理办法》中一些规定漏...
医药产业药品天地；药界风云；新药虽然新的分类办法尚未落地，但业内人士认为，新药品分类很有可能进一步靠近国际惯例，逐渐向创新药、仿制药、改良型新药三分法靠近2015年11月4日，第十二届全国人大常委会第十七次会议通过决议，授权国务院组织开展化...
医药产业药品天地；药界风云；新药...1.申报受理情况化药申报量逐年攀升，增加量主要集中在新药和进口再注册2014年，CDE共承办化药新申请以受理号计达7807个，为历史新高。与去年同期（6411个）相比，增幅约达22%，其中各个申请类型的详细数据如下所示。从上图...
医药产业药品天地；药界风云；动态...、天然药物。 （二）说明 注册分类1～8的品种为新药，注册分类9的品种为已有国家标准的药品。 1、“未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂”是指国家药品标准中未收载的从植...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规十七、关于新药审批管理的若干补充规定（一九八八年一月二十日卫生部发布） 一、新药的分类问题 1．“天然药物中提取的有效部位及其制剂”（原中药第二类），凡按照现代医药理论体系进行的，列入西药第二类新...
参考资料医源资料库；医源图书馆；教材类；医院药学...录页、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。申请新药生产时应当提供样品制备车间的《药品生产质量管理规范》认证证书复印件； （2）申请的药物或者使用的处方、工艺、用途等专利情况及其权属状态说明，以及...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规...限价计算方法，集体研究决定如下：一、关于专利及一类新药认定的有关决定。本次药品招标采购药物组合物专利是指两种或两种以上药物有效成分组成的组合物，应在对原适应症基础上增加新的适应症才可认定为组合物专利，...
医药产业医药经济；招标采购...对现行《药品注册管理办法》中一些规定漏洞，可能造成新药随意申报、新药“换汤不换药”却可不断抬高药价、新药申报时样本有虚假“空子”可钻等状况，日前，记者采访了全国政协委员周超凡、国家食品药品监管局药品注...
医药产业药品天地；药界风云；新药...我国药品注册审评更加科学、规范，也将指导和促进我国新药研发向国际水平看齐。1.2确保药品注册审评科学、公正、公开一是构建了已上市药品、药用辅料、溶出度测定方法等数据库，使药品技术审评建立在科学、量化的基础...
医药产业药品天地；药界风云；新《药品注册管理办法》