...情况。一、化药的申报受理情况化药申报数量大幅增加，新药申请、仿制药申请均创下历史新高：1.新药受理情况新药申请大幅攀升，主要体现在3.1类：今年上半年，新申报的化药新药注册申请以受理号计多达1129个，创下历史新...
医药产业药品天地；药界风云；动态2014年（截止至10月），申报临床的生物制品1类新药（按受理号计算）有31个，其中15个治疗用，16个是预防用。按《药品注册管理办法》规定，“未在国内外上市销售的生物制品”的属于1类新药。但由于生物制品的特殊性，现实...
医药产业药品天地；药界风云；新药...数量与去年同期相比没有大幅上升，无过但也无功。1、新药迅猛增长的新药申报数量要「归功于」3.1类新药的抢仿热潮，从2014到2015年，上半年3.1类新药申报数量同期增长了46%，1.1类新药的申报数量则理性增长，保持稳定。（1...
医药产业药品天地；药界风云；新药本报成都电四川省中药新药重复申报的水分惊人。农工党四川省省委有关负责人在此间召开的四川省政协十届一次会议上说，据统计数据表明，2001年至2006年四川省中药新药重复申报率超过五成，有的“新药”重复申报竟达15次...
医药产业药品天地；药界风云；新药十七、关于新药审批管理的若干补充规定（一九八八年一月二十日卫生部发布） 一、新药的分类问题 1．“天然药物中提取的有效部位及其制剂”（原中药第二类），凡按照现代医药理论体系进行的，列入西药第二类新...
参考资料医源资料库；医源图书馆；教材类；医院药学...药品注册司司长张伟今天在此间透露，中国将重新设定“新药”范畴，鼓励和保护真正的创新药。张伟在今天召开的二00七中国(海口)国际医药发展论坛上表示，当前药品注册申报存在三大突出问题，一是申报数量多、质量差、...
医药产业药品天地；药界风云；新药回顾2014年Q1-Q3化药1.1类新药的申报和批准情况，恒瑞、豪森持续发力，兆科、东阳光后来居上，轩竹和海正表现出其创新潜力。一、2014年Q1-Q3化药1.1类新药的申报受理情况根据丁香园INSIGHT-ChinaPharmaData数据库统计，2014年Q1-Q3化药1...
医药产业医药经济；企业观察...部公告2010年第7号根据国务院常务会议审议通过的“重大新药创制”科技重大专项（以下简称专项）实施方案，专项“十二五”计划将分批启动实施。其中，专项“十二五”实施计划2011年课题申报指南经专项总体组专家研究并编...
医药产业药品天地；药界风云；新药...种用于肿瘤治疗的仿制药也获得了临床批件。【三个1.1类新药】从1月新药申报情况看，短期内仍然没有摆脱“扎堆”的现状，用于癌症治疗和心血管疾病的相关药物成为关注焦点，但这种商业成功将使少量企业受益。公开信息...
医药产业药品天地；药界风云；新药...从申报类别来看，国内企业与进口企业基本都集中在化药新药的临床申请上，化药的临床申请占全部申请的86.3%。其中，国内企业合计分别有53个化药新药申请生产，10个中药新药申请生产，5个生物制品新药申请生产。进口企业...
医药产业药品天地；药界风云；新药