新药临床试验的设计方法

...衡点，这样才能使药品研发的期望效率最大化　　作为创新药临床试验的核心环节——试验设计方法，一种叫“适应性设计”的崭新理念开始为各国药品研发和评审人员所热议，而对适应性设计最重要的理解和认知应是在探讨和...

参考资料药品天地；专业药学；药学研究

...培训内容北京大学4月份(2周)1．临床药理与研究方法；2．新药临床试验与GCP。5月份(1个月)9月（2周）　复旦大学3月份(2周)1．GCP；2．新药、、期临床试验的实施；3．药代动力学及生物利用度；4．多中心临床试验的统计分析；5．...

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中药新药临床试验方案设计体

我并不是学中医药专业的，设计中药新药的临床试验方案，仅仅因为公司里没有专业的人来做这个。从2004年设计第一个中药临床试验方案开始到现在，质量上不敢说，数量上是有一些了，也有一些心得体会。总结一下与大家分...

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...1临床试验简介　　临床试验是一种前瞻性试验研究。以新药研究为例，新药被批准生产上市之前，必须进行临床试验研究，以评价药品的安全性及疗效。　　1.1新药临床分期新药临床试验共分四期。新药I期临床:主要是研究人体...

参考资料医源资料库；在线期刊；中国热带医学杂志；2007年第7卷第8期

...剂量问题(如剂量的表示方法、换算和剂量设计等)是中药新药药理毒理申报资料中的常见问题，并就此进行讨论。1剂量的常用表示方法评价一个新药药理毒理研究剂量设计是否合理，首先需明确药物剂量的表示方法。化学药的药...

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...神，结合当今中药新制剂研究开发实际以及自己多年从事新药研究和参与省及国家药品审评工作的经验体会，而进行全面修订。其具有以下特点：①体现当前国家的有关政策法规，特别是《药品注册管理办法》（2005年5月1日实施...

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...由此想到一个问题：如何选择和开发治疗这类疾病的中药新药?现将笔者在实践中摸索出的一套关于中药新药研究开发的思路与方法阐述如下。1研究疾病的确定进行新药研究与开发，首先要确定所要研究的疾病。一般来讲，研究...

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...保实现研发目标，降低研发成本、缩短研发周期从而缩短新药上市周期有着非常关键的意义。　　新药开发过程费用昂贵，时间冗长以及候选药物淘汰率高成为生物医药产品研发的最大困难。据调查，在美国上市一种新药平均要...

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天然药物新药研究技术要求

拼音：tiānrányàowùxīnyàoyánjiūjìshùyàoqiú《天然药物新药研究技术要求》由国家食品药品监督管理局于2013年1月18日国食药监注[2013]17号印发。天然药物新药研究技术要求一、概述：本技术要求所指的天然药物是指在现代医药理...

词条法规文件

...往附近的大学医院，抢救结束后，医生请她签署加入一项新药临床研究。Syvenky太太已年过70，比常规的临床研究受试者年龄大得多，而且病况复杂，一般的临床试验很少接纳像她这样的高龄、高风险患者。临床实践缺口大目前，...

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