...试验机构执行GCP情况的日常监督检查。张伟说，在我国，受试者的权益在严格的审评审批下得到了充分的保护。[主持人]说到甲流疫苗，实际上是一种新研制的药品，我们很多网民都在反映，现在很多药物研究机构，也包括国际...
医药产业药品天地；药界风云；动态2009年我国共批准773种药物进入临床研究，充分保护受试者权益。国家食品药品监督管理局药品注册司司长张伟25日接受采访时说：“任何新的药物都是要经过人体临床试验研究才能够成为药品，这是药物研究的必经过程。在我国...
医药产业药品天地；药界风云；新药...批评声音由于国际医药巨头拜耳医药公司被判向一位中国受试者赔偿5万欧元，有关新药临床试验的问题再次进入公众视野。在一般语境中，它被直白地称为药品人体试验。随着近年来一系列相关案件浮出水面，对于中国药品人...
医药产业行业资讯；业界动态...正式复函表示将适时修订相关法律法规，最大限度地保护受试者的权益和安全。因在参与拜耳药业公司新药临床试验过程中出现休克等症状，84岁的张老太将拜耳药业公司及北大人民医院诉至朝阳法院。法院于今年2月21日对这起...
医药产业药品天地；药界风云；动态...分。研究者往往关注试验经费，法律意识比较淡薄，对于受试者的权益保护方面的考虑和要求还比较有限。而申办者需要更加充分地考虑中国的法规和国情，对受试者实施补偿原则。由于中国药企申办者和国外药企申办者之间有...
医药产业医药经济；展会&会议...分。研究者往往关注试验经费，法律意识比较淡薄，对于受试者的权益保护方面的考虑和要求还比较有限。而申办者需要更加充分地考虑中国的法规和国情，对受试者实施补偿原则。由于中国药企申办者和国外药企申办者之间有...
医药产业医药经济；要闻...间,使患者早日收益。3.加强对临床研究的监督机制,保障受试者的权益.进一步明确细化和规范创新要研发过程中各方的职责要求,特别是加强和切实发挥伦理委员会的作用.加强对药品安全性评价机构和临床试验基地的监管，加大...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊...险股份公司(以下简称保险公司)为该药品试验投保，每个受试者的赔偿金额上限为50万欧元。于是，他把拜耳公司告上了法院，请求按照保险合同获赔。“神秘”的合同主审法官陈晓东在宣判后解释称，鉴于一份关键证据的缺失...
医药产业药品天地；药界风云；动态...究的全过程进行监督检查，特别是对伦理委员会的审批、受试者知情同意书的签署、药物临床研究的记录、试验用药品的管理、药物临床研究严重不良事件的报告等情况进行监督检查。药物临床试验机构和参与药物临床研究的医...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...题依据的审核和临床试验方案的审查，强调临床方案中对受试者的保护和风险管理要求。同时，依据研发规律，使创新药的资料要求更加科学合理，如以往新药注册时要求在申报时就提供完整的剂型、规格、工艺甚至质量标准等...
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