【摘要】新药临床试验必须保障受试者的安全与权益，因而必须考虑医学伦理学问题。受试者的权益已经日益受到重视。目前国内临床研究基地对临床试验已进行了规范，也有相应的保障受试者安全与权益的法规和措施，但仍然...
参考资料医源资料库；在线期刊；中华现代临床医学杂志；2006年第4卷第2期...有患者。该负责人介绍，试药肯定是有风险的。对于健康受试者来说，他们是代替患者承担了这种风险。但是，试验机构都很谨慎小心，一旦出现过敏等意外情况，也有完善的救助措施作保障，所以基本上没有太大的危险。武汉...
参考资料医药经济；生物技术；技术要闻...规定。我们根据GCP的规定，结合医院的实际情况，从保护受试者合法权益出发，成立了独立的医学伦理委员会，并从几方面进行严格把关：（1）研究者的资质；（2）各专业的条件；（3）试验方案是否科学严谨；（4）认真做好...
参考资料医源资料库；在线期刊；中华现代医院管理杂志；2007年第5卷第11期...负责该项目的戴医生说，短短一天时间，他需要的约百名受试者已招满，但这些年龄多在45岁到60岁的受试者对试药规则的知晓率普遍偏低。 那么药物受试者需要了解哪些情况呢？三大法宝保护受试者 为了保护受试者的...
参考资料药品天地；专业药学；药学研究...分。研究者往往关注试验经费，法律意识比较淡薄，对于受试者的权益保护方面的考虑和要求还比较有限。而申办者需要更加充分地考虑中国的法规和国情，对受试者实施补偿原则。由于中国药企申办者和国外药企申办者之间有...
参考资料医学教育；学术活动...脏病患者。按照国家《药品临床试验管理规范》的规定，受试者经体格检查符合临床试验标准后确定。1.2方法1.2.1专业知识培训参与药物试验的医师、护理人员均需参加临床药理培训中心及医院临床药理委员会组织的临床药理知...
参考资料医源资料库；在线期刊；中华现代护理学杂志；2007年第4卷第7期...查的人员，其工作目的是保证临床试验数据的质量并保护受试者的安全和权益。认证中心在组织对全国药物临床试验机构资格认定中，发现监查员在工作中存在一些问题，如对实施GCP的主要内容了解不深入，难以保证数据记录的...
参考资料医学教育；科教新闻...快捷、有效的方式获得临床数据和进行分析，而且为确保受试者的权益、安全和健康，应依据药物临床试验质量管理规范（GCP），保证数据的完整真实、质量可靠。GCP是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监...
参考资料医源资料库；在线期刊；中华实用医药杂志；2005年第5卷第21期...的科研人员，报酬比欧美国家至少低一半；同时，给印度受试者的报酬，以及发生事故的补偿都相当低。据荷兰农业合作银行估算，在印度进行临床试验，可将研发成本降低60%。一些著名西方“智囊”机构因此也大力游说印度政...
参考资料医药经济；生物技术；技术要闻...范化，研究结果科学可靠，保证药品临床研究质量，保护受试者的合法权益，根据《中华人民共和国药品管理法》和国家药品监督管理局《新药审批办法》、《药品临床试验管理规范》等有关规定，我局制定了《药品临床研究的...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规