...药物专利与产品的品种、产量、关键技术、评价标准临床安全性与有效性等方面进行系统评价，为我国生物仿制药研究战略的制订提供参考依据。第二，科技部将三部委“意见”对化学药物仿制药的策略应用与生物技术领域，将...
医药产业医药经济；生物技术；生物医药...》、《药品出厂价格调查办法（试行）》、《中药注射剂安全性再评价临床研究评价技术原则》等一系列政策不断出台，特别是当前国家基本药物目录扩容、国家基本医疗保险目录调整在即，中药产业已经走到了快速发展、急剧...
医药产业医药经济；中医药行业...品均可减免临床前药效学研究，注册时监管部门注重的是安全性把关，符合条件的仅要求提供非临床安全性研究资料，直接申报生产。但并不是所有的古代方剂都可获得减免，SFDA将协助国家中医药管理局制定并发布经典名方的...
医药产业医药经济；中医药行业...品均可减免临床前药效学研究，注册时监管部门注重的是安全性把关，符合条件的仅要求提供非临床安全性研究资料，直接申报生产。但并不是所有的古代方剂都可获得减免，SFDA将协助国家中医药管理局制定并发布经典名方的...
医药产业药品天地；药界风云；新《药品注册管理办法》近年来，美国医药市场中频频出现一些具有安全性隐患的“问题药”，此类官司也频频出现在各类媒体的报道中。近日，美国的一个智囊团拿出了一份报告，认为美国目前的新药评审制度存在重大缺陷，只有动一次大手术才能修...
医药产业医药经济；环球...础研究较为薄弱，上述两类中药复方制剂没有经过系统的安全性评价，故在安全上严格把关，要求必须进行临床前的安全性研究，确保用药安全。其他主要内容有：进一步鼓励中药创新依据《药品注册管理办法》第四十五条，对...
医药产业医药经济；中医药行业...两类有临床应用基础的中药减免了动物药效试验，但是在安全性上严格把关，都要求必须进行临床前的安全性研究，确保用药安全。（三）在中药研发过程中，进一步鼓励创新创新是中药发展的动力。依据《药品注册管理办法》...
医药产业药品天地；药界风云；新《药品注册管理办法》...节省开支，开发仿制药。为何发展仿制药？因为仿制药在安全性、有效性、质量上都不亚于原研药。化学仿制药是小分子，与原研药完全等同。而生物仿制药为生物大分子，由于生物大分子修饰、结构等原因，其不完全等同于原...
医药产业医药经济；生物技术；生物医药...历程，可以看到中药注册管理逐步规范和严格，中药产品安全性、有效性和质量可控性得到加强，但同时也逐渐显现一些问题。这些问题主要表现在三个方面：一是中医药的优势与特色还没有充分体现，二是对中药新药研制的引...
医药产业药品天地；药界风云；新《药品注册管理办法》...和组合化学、高通量筛选、药物制剂技术、药代动力学、安全性评价等学科人才贮备和高技术平台的建设有了明显进步，研究设备条件大大改善，已经具备了创制新药的基本条件，初步形成了适合国情的新药创新平台与研发体系...
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