...的美国药典肝素钠参考标准和肝素钠单位定义比修订前的效价降低了10%。美国生产商必须依据美国药典标准对其产品包含的肝素剂量粘贴标签。此次肝素产品药典标准修订的内容还包括新的鉴别方法、新的效价测定方法的实施和...
医药产业医药经济；原料药...009年10月1日在FDA官方网站公布正式实施。修订后的标准对效价、标签、鉴别方法、效价测定方法和附加杂质测试，以及肝素效价单位与国际单位的一致性都有了更严格的规定。此外，该次修订还涉及了肝素抗凝溶液、人抗凝血酶...
医药产业医药经济；进出口；进出口动态...间内，可不要求进行定期检测。5.采用动物体内法进行的效价测定可不设定检测上限，其他方法进行的效价测定原则上应设定检测范围。6.由中检所、中国生物技术集团公司和生产企业共同开展现行版药典收载的“逆转录酶活...
医药产业药品天地；药界风云；动态...化铝含量测定的下限、硫硫汞含量测定的下限；由于成品效价测定在《中国药典》三部附录结果判定中已规定了95%的可信限范围，企业注册标准可不再要求确定上限。2.吸附破伤风疫苗（1）建议将菌种检定项下特异性中和试验的...
医药产业药品天地；药界风云；动态...成分含量测定标准，鼓励采用多维/特征指纹图谱、生物效价评定等新的质控方法从整体上进行质量控制，结合工艺研究实现对药品质量的全面控制。党中央、国务院高度重视药品标准工作，多次强调要建立最为严格的药品标准...
医药产业医药经济；中医药行业...国产万古霉素标准品时意外发现：国产万古霉素标准品的效价竟然比进口万古霉素理论效价高出10％。这一现象引起国内抗生素专家的高度重视，他们利用先进的“质子谱-核磁共振法”分析技术重新对国产万古霉素进行分子结构...
医药产业医药经济；原料药...，对产品的组合进行了革命性的创新，并成为大剂量、多效价疫苗生产领域的先行者。该公司拥有许多主导性产品，它们是全球首家向市场推出大量的家禽大群管理系统的公司，例如适用于孵化场新城疫和传染性支气管炎疫苗免...
医药产业医药经济；生物技术；产业要闻...和图谱中色谱峰数量，如色谱峰过少可能会影响判定。11.效价测定中，抑菌圈数据相同；或微生物方法学研究中，试验组的数据相同（包括：不同时间点、不同批号等）。12.特殊安全性试验、生物等效性试验等研究资料中照片、...
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