...及用量）等进行考察的；由难溶性的有效成分制成的口服固体制剂，未在制剂处方筛选时对溶出度进行考察的。4.试验方法：试验设计不合理的，如正交试验的因素（如水提与醇沉工艺一并考察）、水平或指标选择不当的；正交...
医药产业药品天地；药界风云；动态11月20日，《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则》、《普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则》等多份意见稿结束意见征集。在记者的采访中，企业普遍反映参比制剂的遴选是一个难题。文件的描述是：仿...
医药产业药品天地；药界风云；动态...作日，增加了4个月，加上前期研究和中试等过程，一个固体口服制剂的仿制药大概需要3年多时间才能拿到批文，同时费用也会大大增加，退审的风险也将增大，这将直接导致仿制药和简单改剂型类药品申报数量大大减少，最终...
医药产业药品天地；药界风云；动态...评时限增加了4个月，加上前期研究和中试等过程，一个固体口服制剂的仿制药大概需要3年多时间才能拿到批文，同时费用也会大大增加，退审的风险也将增大。而且对于哪些品种需要做临床试验目前还没有一个具体说明。”江...
医药产业药品天地；药界风云；新《药品注册管理办法》...的1类中药；国家药品注册分类的5类中药，并对注射剂总固体中所含成份进行系统的化学研究。（九）首先在国内仿制上市的药品。从《中华人民共和国药品管理法》（2001年12月1日）实施之日起，首先获得国家药监部门颁发的仿...
医药产业医药经济；招标采购...。5.4代表品确定：1)代表品剂型：代表品剂型按口服药品固体制剂分别以普通片剂、普通胶囊剂、肠溶片、肠溶胶囊、分散片、颗粒剂、口服溶液为序，注射剂以小水针剂、普通粉针剂为序，中成药丸剂以丸剂、浓缩丸为序进行...
医药产业医药经济；招标采购...工艺基本一致，包括中药饮片经粉碎或仅经水提取制成的固体、半固体和液体传统剂型、现代剂型，也包括按传统方法制成的酒剂、酊剂。本医疗机构具有5年以上（含5年）使用历史是指能够提供在本医疗机构连续使用5年以上的...
医药产业行业资讯；业界动态...料环糊精，我国近期才开始使用；3.新技术的差距，比如固体分散技术、纳米技术、包合技术、乳化技术、脂质体制备技术、微囊微球技术等等，这些技术在国外的制剂生产中早已应用成熟，而在国内仅有几家合资企业采用；4....
医药产业医药经济；分析与评论...要针对儿童研发特殊的剂型、口味、给药装置等。以口服固体剂型为例，从便于服用角度，需将药物制成特殊剂型如分散片、咀嚼片、泡腾片、颗粒剂等；从增加依从性上，需将药物做成缓控释制剂、肠溶制剂，并在辅料中添加...
医药产业药品天地；药界风云；动态...明确规定：注射剂中所含成分应基本清楚。应对注射剂总固体中所含成分进行系统的化学研究。有效成分制成的注射剂，其单一成分的含量应不少于90％；多成分制成的注射剂，总固体中结构明确成分的含量应不少于60％。“这...
医药产业药品天地；药界风云；数据与行业分析