...支持药物批准的临床试验终点通常应当是反映临床获益的指标。在肿瘤领域，生存期改善被认为是评估某种药物临床获益的合理标准。在20世纪70年代，通常以影像检查或体检等肿瘤评估方法测得的客观缓解率（ObjectiveResponseRate,O...
词条法规文件...制是通过糖化血红蛋白（HbA1c）的变化来判定的。该终点指标反映了糖尿病的直接临床表现（高血糖及其相关症状）的获益作用，降低HbA1c可以合理地预期降低微血管并发症的长期风险。因此，在批准糖尿病高血糖治疗药物时，...
词条法规文件...微血管并发症的控制，HbA1c被认为是一个良好的有效替代指标。本指导原则仅视为推荐性的建议。二、背景和治疗目标：糖尿病是一种以胰岛素分泌缺陷、胰岛素抵抗或两者并存所致的高血糖为特征的慢性代谢性疾病。脂质和蛋...
词条法规文件...39～40°）→成品（干燥24小时，返砂，成品）→包装感官指标色泽：洁白，呈半透明，贮藏1个月后变为不透明。形态：四方长条状，表面干燥，糖霜面均匀且无连接块，长40毫米，高宽8、10或12毫米三种规格，内销完整条达60％以...
词条...混合性高脂血症的适应症。其他对胆固醇的药物效益评价指标可以作为次要终点，这些指标的定义应符合公认的标准。因为甘油三酯、总胆固醇和HDL胆固醇越来越多用于辅助治疗推荐中，这些参数的改变也可以作为次要终点进行...
词条法规文件...照研究，并采用临床终点如生存期等，单臂试验或以替代指标来评价有效性的结果通常不能成为批准依据。例如，某药物被批准用于治疗晚期乳腺癌，那么，申请增加晚期肝癌的适应症应开展另一项以生存期为终点的充分良好对...
词条法规文件...功能相关参数的分析仪器。止血与血栓分子标志物的检测指标与临床各种疾患有着密切联系，如动脉粥样硬化，心脑血管疾病、糖尿病、动静脉血栓形成，血栓闭塞性脉管炎、肺栓塞、妊娠高血压综合症、弥散性血管内凝血、溶...
词条化验及医学检查...功能相关参数的分析仪器。止血与血栓分子标志物的检测指标与临床各种疾患有着密切联系，如动脉粥样硬化，心脑血管疾病、糖尿病、动静脉血栓形成，血栓闭塞性脉管炎、肺栓塞、妊娠高血压综合症、弥散性血管内凝血、溶...
词条化验及医学检查；医疗器械...生存质量转变，这些改变使抗肿瘤药物临床疗效评价终点指标也出现较大改变。因此，传统的抗肿瘤药物开发模式已经变得不适宜，需要更多地探索能加快和促进开发进程的临床研究策略。本指导原则将对抗肿瘤药物临床研究一...
词条法规文件...求：3.1感官要求：应符合表1的规定。表1感官要求3.2理化指标：应符合表2的规定。表2理化指标附录A检验方法：A.1一般规定：除非另有说明，在分析中仅使用确认为分析纯的试剂和GB/T6682中规定的三级水。试验方法中所用标准滴...
词条中华人民共和国国家标准；食品添加剂