...ūnyàowùfēilièxiàolínchuángshìyànshèjìjìshùzhǐdǎoyuánzé《抗菌药物非劣效临床试验设计技术指导原则》由国家食品药品监督管理局于2012年5月15日国食药监注[2012]122号印发。抗菌药物非劣效临床试验设计技术指导原则一、概述：...
词条法规文件...药物吸收完全。因此，口服缓控释制剂的研发立题应根据临床治疗的需要、药物的理化性质及生物学性质等综合考虑确定。确定立题后，应结合处方前工作基础，初步确定拟采用的制剂技术，并建立初步的释放度检查方法，进行...
词条...ngshìyànzhǐdǎoyuánzé《单纯性和复杂性皮肤及软组织感染抗菌药物临床试验指导原则》由国家食品药品监督管理局于2012年5月15日国食药监注[2012]122号印发。单纯性和复杂性皮肤及软组织感染抗菌药物临床试验指导原则一、前言：...
词条法规文件...管理局、解放军总后卫生部于2004年10月9日联合发布了《抗菌药物临床应用指导原则》（以下简称《指导原则》），就细菌性感染的抗菌治疗原则、预防应用抗菌药物原则，制定合理用药方案及管理进行了阐述并提出了要求。 ...
参考资料医源资料库；在线期刊；中华现代中西医杂志；2005年第3卷第21期...选择还要考虑制剂工业化生产的可行性及生产成本。一些抗菌药物在剂型选择时应考虑到尽量减少耐药菌的产生，延长药物临床应用周期。四、处方研究：处方研究包括对原料药和辅料的考察、处方设计、处方筛选和优化等工作...
词条法规文件...差。新的指导原则表示，非劣性临床试验设计方案对许多抗菌药物并不适合，需要用空白对照临床试验替代。以急性细菌性鼻窦炎来说，患者有可能自然好转或者并没有使用抗生素，因此，很难判断哪一种药物有效。但是也必须...
参考资料药品天地；专业药学；药学研究抗菌药物应用对控制细菌感染与细菌性传染病及降低病死率起着不非常重要的作用。但是，目前我国临床抗菌药物滥用的现象还较为普遍，由此而导致细菌耐药性快速增长，药品不良反应增多，患者住院时间延长和治疗费用增加...
参考资料合作平台；在线期刊；中华医学研究杂志；2005年第5卷第1期；医院管理【摘要】目的根据《抗菌药物临床应用指导原则》，我院于2005年6月制定了《抗菌药物临床应用指导原则》实施细则（以下简称《实施细则》），加强了抗菌药物的管理，对管理前后抗菌药物使用情况进行了调查，以期对《实施...
参考资料医源资料库；在线期刊；中华医药杂志；2006年第6卷第5期...差。新的指导原则表示，非劣性临床试验设计方案对许多抗菌药物并不适合，需要用空白对照临床试验替代。以急性细菌性鼻窦炎来说，患者有可能自然好转或者并没有使用抗生素，因此，很难判断哪一种药物有效。但是也必须...
医药产业医药经济；环球...的职责。1.1完善药品注册管理法规体系一是发布了《药物临床试验伦理审查工作指导原则》，规范和指导伦理委员会的药物临床试验伦理审查工作，加强药物临床试验的质量管理和对受试者的保护，提高药物临床试验伦理审查工...
医药产业药品天地；药界风云；新《药品注册管理办法》