...音：kàngzhǒngliúyàowùlínchuángshìyànjìshùzhǐdǎoyuánzé《抗肿瘤药物临床试验技术指导原则》由国家食品药品监督管理局于2012年5月15日国食药监注[2012]122号印发。抗肿瘤药物临床试验技术指导原则一、概述：恶性肿瘤是严重威胁...
词条法规文件...新药。本指导原则不适用于那些需要考虑风险效益评价的抗肿瘤药物。针对抗肿瘤药物代谢产物的安全试验可参考ICHS9指导原则。注册申请人可就具体药物研发中的代谢产物安全性评价与药品审评部门进行交流。四、代谢产物安...
词条法规文件...gliúyàowùzēngjiāxīnshìyìngzhèngjìshùzhǐdǎoyuánzé《已上市抗肿瘤药物增加新适应症技术指导原则》由国家食品药品监督管理局于2012年5月15日国食药监注[2012]122号印发。已上市抗肿瘤药物增加新适应症技术指导原则一、概述：本...
词条法规文件...ngzhǒngliúyàowùlínchuángshìyànzhōngdiǎnjìshùzhǐdǎoyuánzé《抗肿瘤药物临床试验终点技术指导原则》由国家食品药品监督管理局于2012年5月15日国食药监注[2012]122号印发。抗肿瘤药物临床试验终点技术指导原则一、概述：临床试验...
词条法规文件...化肿瘤用药知识培训，加强肿瘤专科临床药师配备，提高抗肿瘤药物和相关用药合理使用水平；加强病理医师、病理技师配备和培训，提高病理诊断能力和质量；加强肿瘤患者护理人员配备和培养，为患者提供优质护理服务；加...
词条行动计划；法规文件；诊疗规范...wùshàngshìshēnqǐnglínchuángshùjùshōujíjìshùzhǐdǎoyuánzé《抗肿瘤药物上市申请临床数据收集技术指导原则》由国家食品药品监督管理局于2012年5月15日国食药监注[2012]122号印发。抗肿瘤药物上市申请临床数据收集技术指导原则一...
词条法规文件...有关自身抗体、易共存或结构相似的不同肿瘤标志物间、抗肿瘤药物特异性（如某些生物制剂）的研究，如未进行相关研究也应提供相关警示说明。（5）Hook（钩状）效应：说明不会产生Hook效应的浓度上限或相关研究，如需稀释...
词条法规文件...查限值按规定要求计算，由于药物和适应症（如抗感染、抗肿瘤、心血管药等急重病症用药、儿童老人用药、复合用药、大输液等）的不同，限值可适当严格，至计算值的1/3～1/2，以保证安全用药。热原检查限值可参照临床剂量...
词条2010年版药典附录...0.9的出院患者2.降血糖药物的有害效应：Y42.3的出院患者3.抗肿瘤药物的有害效应：Y43.1，Y43.3的出院患者4.抗凝剂的有害效应：Y44.2，Y44.3，Y44.4，Y44.5的出院患者5.镇痛药和解热药的有害效应：Y45.0至Y45.9的出院患者6.心血管系统用...
词条法规文件；医疗机构管理...素类和含7-氨基头孢霉烷酸（7-ACA）的头孢菌素类、铂类抗肿瘤药物；g）甲醛；h）过硫酸盐：过硫酸钾、过硫酸钠、过硫酸铵等；i）生物蛋白：米曲霉α-淀粉酶、枯草杆菌蛋白酶、木瓜蛋白酶、实验动物等；j）木尘：西方红雪...
词条词条；卫生标准；中华人民共和国国家职业卫生标准；职业卫生；职业病诊断；职业病诊断标准