...音：kàngzhǒngliúyàowùlínchuángshìyànjìshùzhǐdǎoyuánzé《抗肿瘤药物临床试验技术指导原则》由国家食品药品监督管理局于2012年5月15日国食药监注[2012]122号印发。抗肿瘤药物临床试验技术指导原则一、概述：恶性肿瘤是严重威胁...
词条法规文件...新药。本指导原则不适用于那些需要考虑风险效益评价的抗肿瘤药物。针对抗肿瘤药物代谢产物的安全试验可参考ICHS9指导原则。注册申请人可就具体药物研发中的代谢产物安全性评价与药品审评部门进行交流。四、代谢产物安...
词条法规文件...与修饰关键技术研究目标：研究多肽药物包括多肽疫苗、抗肿瘤多肽、抗病毒多肽、多肽导向药物、细胞因子模拟肽、抗菌活性肽、用于心血管疾病的多肽以及诊断用多肽等的合成与修饰技术，研究成果要求达到国际先进或国内...
参考资料医学教育；科教新闻摘要进入21世纪，抗肿瘤药物市场发生着重大变化，不仅从处方药销售排名榜10名外跃升至第二位，并在靶向治疗药物方面出现重大突破。2001年和2004分别上市的小分子靶向药物Gleevec和抗体药物Avastin在很短时间内成为“重磅炸弹...
医药产业医药经济；分析与评论...gliúyàowùzēngjiāxīnshìyìngzhèngjìshùzhǐdǎoyuánzé《已上市抗肿瘤药物增加新适应症技术指导原则》由国家食品药品监督管理局于2012年5月15日国食药监注[2012]122号印发。已上市抗肿瘤药物增加新适应症技术指导原则一、概述：本...
词条法规文件...保护率高达72.1%，在国内外口服疫苗中位居前列。50%进口抗肿瘤新药“阿霉素脂质体”价格为8890元/支，国内同类产品经技术改造后，价格可降低一半左右。11项中国药科大学在中药关键技术研究中已建立中药复杂未知成分结构鉴...
医药产业医药经济；要闻...ngzhǒngliúyàowùlínchuángshìyànzhōngdiǎnjìshùzhǐdǎoyuánzé《抗肿瘤药物临床试验终点技术指导原则》由国家食品药品监督管理局于2012年5月15日国食药监注[2012]122号印发。抗肿瘤药物临床试验终点技术指导原则一、概述：临床试验...
词条法规文件...调而致病。常发生于老年体弱、婴儿、合用糖皮质激素及抗肿瘤药物的患者，以白色念珠菌、难辨梭状芽孢杆菌所致的鹅口疮、肠炎、败血症等多见。多见于：四环素、红霉素、氯霉素、第二代头孢菌素等。1.9产生耐药性由于抗...
参考资料医源资料库；在线期刊；中华实用医药杂志；2008年第8卷第7期...品的适应症序号适应症1抗感染2糖尿病3心血管4呼吸系统5抗肿瘤类上述数据表明，2010年，药物研发活动保持良好有序态势，批准上市药品分布于多个治疗领域，为临床医疗提供了更多的药品和治疗手段。3批准药物临床研究情况20...
医药产业药品天地；药界风云；新《药品注册管理办法》...化肿瘤用药知识培训，加强肿瘤专科临床药师配备，提高抗肿瘤药物和相关用药合理使用水平；加强病理医师、病理技师配备和培训，提高病理诊断能力和质量；加强肿瘤患者护理人员配备和培养，为患者提供优质护理服务；加...
词条行动计划；法规文件；诊疗规范