...ànshèjìjìshùzhǐdǎoyuánzé《抗菌药物非劣效临床试验设计技术指导原则》由国家食品药品监督管理局于2012年5月15日国食药监注[2012]122号印发。抗菌药物非劣效临床试验设计技术指导原则一、概述：（一）抗菌药物的定义：抗菌...
词条法规文件...安全性评价说明方式不同于以往的药物非临床安全性研究技术指导原则，在说明上采取了具体问题具体分析的策略，以利于本指导原则的使用。以下是针对未获得人体充分暴露资料的辅料进行安全性评价时的研究策略，建议所有...
词条法规文件...调、管理和监督；负责制订项目技术方案，组织专家提供技术指导，开展质量控制工作。（二）项目实施机构职责。1.项目省（区、市）卫生部门成立由爱卫办为主的工作组和疾病预防控制中心为主的技术组，省级爱卫办按照国...
词条法规文件；管理方案...构妇幼保健机构是辖区内专业公共卫生机构和妇幼保健的技术指导中心。1.在卫生行政部门领导下，制定并实施辖区儿童保健工作计划。2.制定健康教育工作计划，开展有针对性的健康教育和健康促进活动。定期对健康教育效果...
词条...性科学研究，加强对全国疾病预防控制和公共卫生服务的技术指导、培训和质量控制，在防病、应急、公共卫生信息能力的建设等方面发挥国家队的作用。中国疾控中心的职责：1、为拟订与疾病预防控制和公共卫生相关的法律...
词条组织机构...各项工作的顺利开展。示范区成立由相关领域专家组成的技术指导专家组，负责技术指导和决策咨询。卫生部对全国示范区工作进行统一的领导和管理，定期组织检查、督导和评估，卫生部成立示范区工作办公室，设在中国疾病...
词条法规文件；指导方案...件现场医学处理工作；负责辖区内的突发中毒事件的救治技术指导和培训；开展中毒检测、诊断和临床救治工作，以及中毒信息咨询工作等。（3）市（地）级化学中毒救治基地或指定救治机构，负责辖区内突发中毒事件的现场...
词条法规文件...和设计方法可参照相关的中药、天然药物或化学药物研究技术指导原则。二、一般原则：天然药物的研制应当符合现代医药理论，注重试验研究证据，体现临床应用价值，保证药物的安全有效和质量稳定均一。为保障资源的可持...
词条法规文件...级传染病预防控制专业机构，是全国传染病预防控制业务技术指导中心。主要职能：1.为拟订有关传染病预防控制的法律、法规、标准、规范、预案及规划、策略等提供科学依据，开展防制策略和措施的研究。2.为国家生物安全...
词条组织机构...的缓控释制剂，亦可在参考《已有国家标准化学药品研究技术指导原则》基础上，结合本指导原则的主要思路开展研究工作。本指导原则基本内容共分六个部分。除概述部分外，第二部分对口服缓控释制剂研究的基本思路进行了...
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