...研究工作，我局自2003年5月开始正式启动了化学药物研究技术指导原则的起草和修订工作。指导原则的修订是以《中华人民共和国药品管理法》和《药品注册管理办法》为依据，以科学性、前瞻性、可操作性为指导思想，充分借...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规...药品监督管理局发布了《关于印发预防用疫苗临床前研究技术指导原则等6个技术指导原则的通知》（国食药监注[2005]493号）。为规范疫苗研发行为，指导疫苗研究单位科学地开展研究工作，根据《药品管理法》、《药品管理法...
医药产业行业资讯；业界动态...，我局组织制定了《预防用以病毒为载体的活疫苗制剂的技术指导原则》、《预防用DNA疫苗临床前研究技术指导原则》、《艾滋病疫苗临床研究技术指导原则》、《人用重组DNA制品质量控制技术指导原则》、《人用单克隆抗体质...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规...10月21日发布中药注射剂安全性再评价生产工艺评价等7个技术指导原则，以规范和指导中药注射剂安全性再评价工作。要求中药注射剂在保证药品疗效的同时实现药品风险最小化。7个技术指导原则包括中药注射剂安全性再评价生...
医药产业药品天地；药界风云；动态...（2021bǎn）基本信息：《人类辅助生殖技术应用规划指导原则（2021版）》由国家卫生健康委办公厅于2021年1月11日《国家卫生健康委办公厅关于印发人类辅助生殖技术应用规划指导原则（2021版）的通知》（国卫办妇幼函〔2021〕20...
词条法规文件；辅助生殖技术...国家食品药品监督管理总局发布《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》(以下简称《指导原则》)，对生物类似药的申报程序、注册类别和申报资料等相关注册要求进行了规范。生物类似药是指在质量、安全性和有效性方...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊...册管理办法是法规，是上位法，《生物类似药研发与评价技术指导原则》是CFDA的指导原则，应该有个说明，不然会无所适从。适应症外推是最大的亮点和利好，但是从药学、非临床到临床药理都需要是相似的！每一步都要相似...
医药产业医药经济；生物技术；生物医药...发布了《关于印发中药天然药物综述资料撰写格式和内容技术指导原则的通知》（国食药监注[2007]213号）。为规范和指导中药、天然药物研究工作，保证研发质量，国家局组织制定了《中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容...
医药产业医药经济；中医药行业...ànshèjìjìshùzhǐdǎoyuánzé《抗菌药物非劣效临床试验设计技术指导原则》由国家食品药品监督管理局于2012年5月15日国食药监注[2012]122号印发。抗菌药物非劣效临床试验设计技术指导原则一、概述：（一）抗菌药物的定义：抗菌...
词条法规文件...了国家药监局2003版《人体细胞治疗研究和制剂质量控制技术指导原则》、中国药典、WHO、欧盟、美国FDA及ICH有关细胞和生物制品研发的相关指导原则及参考文献。 3.体现适用性原则：本《指导原则》是一种适用于各类干细胞...
参考资料行业资讯；临床快报；克隆与干细胞研究