...准文号的同类试剂盒，需和申报试剂盒同时作对比，报告符合率；(5)列出所测结果，计算出临床灵敏度及临床特异性。阳性结果预期值、阴性结果预期值、总有效率。考核实验室须提供测定日期的质量控制结果。6.说明书的要求...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规【概述】乳腺癌(mammarycarcinoma)是人类最常见的一种恶性肿瘤，也是女性主要恶性肿瘤之一。各国因地理环境、生活习惯的不同，乳腺癌的发病率有很大差异。北美和北欧大多数国家是女性乳腺癌的高发区，南美和南欧一些国家为...
参考资料求医问药；疾病手册；肿瘤科