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  • 新药(化学药品)申报资料

    ...三)一般药理研究的试验料及文献料。  (十四)急性毒性试验料及文献料。  (十五)长期毒性试验料及文献料。  (十六)局部用药毒性研究的料及文献料,全身用药的过敏性、溶血性、血管刺激性...

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  • 第五十二章 新药的审批、生产和技术转让

    ... (6)一般药理研究的试验文献料。  (7)动物急性毒性试验料及文献料。  (8)动物长期毒性试验料及文献料。  (9)局部用药毒性研究的试验料及文献料。  (10)复方制多种组分对药效或毒性...

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  • 新药(中药制剂)申报资料

    ...一般药理研究的试验料及文献料。  (十五)动物急性毒性试验料及文献料。  (十六)动物长期毒性试验料及文献料。  (十七)致突变试验料及文献料。  (十八)致癌试验料及文献料。  ...

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  • 新药审批办法(局令第2号)

    ...及文献料。13.一般药理研究的试验料及文献料。14.急性毒性试验料及文献料。15.长期毒性试验料及文献料。16.局部用药毒性研究的试验料及文献料,全身用药的过敏性、溶血性、血管刺激性等试验料及文献...

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  • 新药(中药材)申报资料

    ...一般药理研究的试验料及文献料。  (十五)动物急性毒性试验料及文献料。  (十六)动物长期毒性试验料及文献料。  (十七)致突变试验料及文献料。  (十八)致癌试验料及文献料。  ...

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  • 《药品注册管理办法》(局令第17号)附件一:中药、天然药物注册分类及申报资料要求

    ...  21、一般药理研究的试验料及文献料。  22、急性毒性试验料及文献料。  23、长期毒性试验料及文献料。  24、过敏性(局部、全身和光敏毒性)、溶血性和局部(血管、皮肤、粘膜、肌肉等)刺激性、...

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  • 《药品注册管理办法》(局令第17号)附件二:化学药品注册分类及申报资料要求

    ...。  18、一般药理学的试验料及文献料。  19、急性毒性试验料及文献料。  20、长期毒性试验料及文献料。  21、过敏性(局部、全身和光敏毒性)、溶血性和局部(血管、皮肤、粘膜、肌肉等)刺激性等...

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  • 《药品注册管理办法》(局令第17号)附件三:生物制品注册分类及申报资料要求

    ...  18、一般药理研究的试验料及文献料。  19、急性毒性试验料及文献料。  20、长期毒性试验料及文献料。  21、动物药代动力学试验料及文献料。  22、致突变试验料及文献料。  23、生殖毒...

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  • 十八、《新药审批办法》中有关中药问题的补充规定说明

    ...急性急性试验料及文献料。  (八)动物急性急性毒性试验料及文献料。  (九)原植物及引种栽培品标本各二份(带花、果等鉴定特征),药材样品各1公斤(贵重及质轻药材根据情况而定)。  (十)产...

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  • 《药品注册管理办法》(局令第17号)附件四:药品补充申请注册事项及申报资料要求

    ...增加剂量者,应当提供主要药效学试验料及文献料、急性毒性试验料或者文献料、长期毒性试验料或者文献料,局部用药应当提供有关试验料。经批准后应当进行临床试验试验组病例数不少于300例;  (2)...

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