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  • 医疗器械生产质量管理规范(试行)

    ...测量装置,并确保其得到控制。第三十二条在生产过程中必须进行清洁处理或者从产品上去除处理物时,生产企业应当将对产品进行清洁的要求形成文件并加以实施。对无菌医疗器械应当进行污染的控制,并对灭菌过程进行控制...

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  • 医疗器械生产企业质量体系考核办法

    ...为“整改后复核”的,以“考核报告”的签署日起,企业必须在半年内完成整改并申请复核,逾期将取消申请准产注册资格。第九条企业产品质量体系考核以“考核报告”通过的签署日为准,其有效期为四年;在有效期内企业申...

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  • 药用辅料生产质量管理规范

    ...和国药品管理法》第十一条“生产药品所需的原料、辅料必须符合药用要求”的规定,制定本规范。第二条本规范旨在确定药用辅料(以下简称辅料)生产企业实施质量管理的基本范围和要点,以确保辅料具备应有的质量和安全...

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  • 化妆品行政许可受理审查要点

    ...址、网址、注册商标、专利名称、SPF、PFA或PA、UVA、UVB等必须使用外文的除外)均应译为规范的中文,并将译文附在相应的外文资料前。(八)终止申报后再次申报的,还应说明终止申报及再次申报的理由;不予行政许可后再次...

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  • 放射卫生技术服务机构管理办法

    ...技术服务的机构。第三条从事放射卫生技术服务的机构,必须取得卫生部或者省级卫生行政部门颁发的《放射卫生技术服务机构资质证书》。第四条卫生部负责全国放射卫生技术服务机构的监督管理工作。县级以上地方卫生行政...

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  • 药物Ⅰ期临床试验管理指导原则(试行)

    ...)实施。管理制度与SOP生效后应立即执行,所有工作人员必须接受管理制度与相关SOP的培训,更新管理制度与SOP时,需进行针对性的培训。(四)修订与废止。根据需要对管理制度和SOP进行定期和不定期修订与废止。将相关信息...

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  • WS/T 543.2—2017 居民健康卡技术规范 第2部分:用户卡技术规范

    ...存放多组不同版本不同索引的主密钥。所有的主密钥通常必须在终端投入使用之前,被下载到SAM卡中。如果在终端使用过程中,主密钥需要修改,必须使用安全报文。该操作的实现必须在特殊的授权情况下完成。为避免伪操作,...

    词条词条;医疗机构管理;中华人民共和国卫生行业标准;卫生标准
  • 人间传染的病原微生物菌(毒)种保藏机构管理办法

    ...第六条菌(毒)种或样本有关保密资料、信息的管理和使用必须严格遵守国家保密工作的有关法律、法规和规定。信息及数据的相关主管部门负责确定菌(毒)种或样本有关资料和信息的密级、保密范围、保密期限、管理责任和解密...

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  • 职业病诊断质量控制规范

    ...;与职业病诊断医师培训考核结合起来,将《办法》作为必须掌握的培训内容,使其准确把握《办法》各项规定的核心要义,深刻理解《办法》修订的精神实质,进一步增强职业病诊断与鉴定工作旨在保护劳动者职业健康权益的...

    词条词条;法规文件;职业卫生;职业病
  • 医疗机构药品集中采购工作规范

    ...国有企业(含国有控股企业)等举办的非营利性医疗机构必须参加医疗机构药品集中采购工作。鼓励其他医疗机构参加药品集中采购活动。第四条实行以政府主导、以省(区、市)为单位的医疗机构网上药品集中采购工作。医疗...

    词条法规文件;工作规范

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